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<\/p>\nQ.F. Luz Marianee Casta\u00f1eda Saavedra
\n<\/i><\/b>Quality and Regulatory Affairs Specialist
\n<\/i><\/b>SCR Consulting Peru<\/i><\/b><\/p>\n
ANTECEDENTES DE LA REGULACI\u00d3N DEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES\nFARMAC\u00c9UTICAS<\/b><\/p>\n
Afinales de la d\u00e9cada de los 90 con la promulgaci\u00f3n de la Ley General de Salud N\u00b0 26842 <\/b>en Per\u00fa, donde\nse establec\u00eda que la inscripci\u00f3n en el Registro Sanitario de medicamentos era de manera autom\u00e1tica, con\nla sola presentaci\u00f3n de los documentos establecidos en el citado documento normativo; teniendo la\nautoridad de salud peruana, un plazo m\u00e1ximo de 7 d\u00edas \u00fatiles para expedir el documento que acredite el\nn\u00famero de registro. Este hecho marc\u00f3 un gran antecedente en las inscripciones de medicamentos, dado\nque, hasta la promulgaci\u00f3n de la Ley No 29459: \u201cLey de los Productos Farmac\u00e9uticos, Dispositivos\nM\u00e9dicos y Productos Sanitarios\u201d<\/b> publicada en el 2009, se registraron 17442 medicamentos ante la\nDIGEMID (de acuerdo a lo citado por el Dr. V\u00edctor Dongo, en el an\u00e1lisis realizado a la LEY No 29459 - LEY\nDE LOS PRODUCTOS FARMAC\u00c9UTICOS, DISPOSITIVOS M\u00c9DICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS<\/b>, publicado a trav\u00e9s de la Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud P\u00fablica en el 2009),\ngenerando que ante la alta demanda de procesos de inscripci\u00f3n, se haga imposible para la entidad\nsanitaria, realizar una evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica adecuada; lo que derivar\u00eda posteriormente en el ingreso de\nuna gran cantidad de medicamentos que no cumpl\u00edan con las condiciones m\u00ednimas necesarias para\ngarantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.\n\nEs a trav\u00e9s de la promulgaci\u00f3n de la mencionada Ley de los Productos Farmac\u00e9uticos,\nDispositivos M\u00e9dicos y Productos Sanitarios<\/b>, que se establece una clasificaci\u00f3n de productos, de\nla siguiente manera:<\/p>\n
<\/p>\n
Siendo que a, su vez los medicamentos se clasifican en:\n
\n1. Especialidades farmac\u00e9uticas
\n2. Agentes de diagn\u00f3sticos
\n3. Radiof\u00e1rmacos
\n4. Gases medicinales.<\/p>\n
Yes que, en cuanto a las especialidades farmac\u00e9uticas se establecen 3 categor\u00edas:<\/p>\n
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<\/p>\n
* Ficha T\u00e9cnica e Inserto de referencia del PAVS.
\n** Estudios cl\u00ednicos y pre-cl\u00ednicos seg\u00fan aplique.<\/p>\n
(Tabla 1. Categor\u00edas de las especialidades farmac\u00e9uticas (EF) y requisitos de eficacia y seguridad tomado de la publicaci\u00f3n\n\n\u201cEficacia y seguridad en la nueva regulaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos en el Per\u00fa\u201d; publicado por el INS)<\/b><\/p>\n
Entre estas categor\u00edas existen diferencias en los criterios de evaluaci\u00f3n, las cuales garantizan la\nseguridad, calidad y eficacia de una especialidad farmac\u00e9utica antes de otorgar el Registro Sanitario.<\/p>\n
REQUISITOS PARA LA OBTENCI\u00d3N DEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES\nFARMAC\u00c9UTICAS:<\/b><\/p>\n
Con la aprobaci\u00f3n del \u201c Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de\nProductos Farmac\u00e9uticos, Dispositivos M\u00e9dicos y Productos Sanitarios <\/b>\u201d, a trav\u00e9s del Decreto\nSupremo N\u00b0 016-2011-SA <\/b>, se establecen nuevas regulaciones, fundamentos y criterios t\u00e9cnicos\npara la evaluaci\u00f3n de medicamentos bas\u00e1ndose en evidencia de eficacia, calidad y seguridad.<\/p>\n
Los requisitos generales para la inscripci\u00f3n de especialidades farmac\u00e9uticas se establecen, a trav\u00e9s\ndel Art\u00edculo 40\u00b0 del Decreto Supremo N\u00b0 016-2011-SA<\/b>. En el siguiente cuadro se presenta la lista de\nrequisitos por cada categor\u00eda de especialidad farmac\u00e9utica:<\/p>\n
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<\/p>\n
* Este requisito ser\u00e1 aplicado despu\u00e9s de cuatro a\u00f1os contados a partir de la entrada en vigencia de la\nnormatividad correspondiente.<\/p>\n
** Actualmente, tenemos un listado de medicamentos para la exigencia de la presentaci\u00f3n de estudios de\nequivalencia terap\u00e9utica para demostrar la intercambiabilidad regulado por el Decreto Supremo N\u00b0 024-\n2018-SA\u201cReglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos\u201d. Publicado: el 15 de Setiembre\ndel 2018. Es decir, no todas las especialidades farmac\u00e9uticas est\u00e1n obligadas a presentar estos estudios.<\/p>\n
*** S\u00f3lo se aceptar\u00e1 el Certificado de Venta Libre si la Agencia Reguladora del pa\u00eds donde se fabric\u00f3 el\nproducto farmac\u00e9utico no emite un Certificado de Producto Farmac\u00e9utico.<\/p>\n
**** Se sustentar\u00e1 la eficacia y seguridad del producto farmac\u00e9utico a trav\u00e9s de estudios, si \u00e9ste presenta\ndiferente forma farmac\u00e9utica, cantidad de Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo-IFAo v\u00eda de administraci\u00f3n a\nla del Petitorio Nacional \u00danico de Medicamentos Esenciales o a lo autorizado en un pa\u00eds de alta vigilancia\nsanitaria, para las especialidades farmac\u00e9uticas de categor\u00eda 1 y 2, respectivamente.\n\nANOTACIONES IMPORTANTES A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE INSCRIPCI\u00d3N DE\nESPECIALIDADES FARMAC\u00c9UTICAS\n\nEs importante se\u00f1alar que el formato CTD (The Common Technical Document \u2013 International\nConference on Harmonization (ICH)) no es aceptado para fines de registro de especialidades\nfarmac\u00e9uticas, por lo que el fabricante deber\u00e1 adecuar su documentaci\u00f3n por cada requisito y\npresentarlo en un documento oficial firmado por el fabricante o licenciante del producto. A\ncontinuaci\u00f3n, se brindan anotaciones a considerar en el proceso de registro de estos productos:\n\nEs importante se\u00f1alar que, mediante la\nobtenci\u00f3n del Registro Sanitario, se\ngarantiza que las especial idades\nfarmac\u00e9uticas comercializadas en Per\u00fa,\nson seguras, eficaces y de calidad\ncomprobada desde antes del ingreso a\nterritorio nacional, evitando el ingreso de\nproductos fabricados en condiciones\ninferiores al est\u00e1ndar m\u00ednimo, que\npudieran ser peligrosos para los pacientes.<\/p>\n
ANOTACIONES IMPORTANTES A CONSIDERAR EN EL PROCESO DE INSCRIPCI\u00d3N DE\nESPECIALIDADES FARMAC\u00c9UTICAS<\/b><\/p>\n
Es importante se\u00f1alar que el formato CTD (The Common Technical Document \u2013 International\nConference on Harmonization (ICH)) no es aceptado para fines de registro de especialidades\nfarmac\u00e9uticas, por lo que el fabricante deber\u00e1 adecuar su documentaci\u00f3n por cada requisito y\npresentarlo en un documento oficial firmado por el fabricante o licenciante del producto. A\ncontinuaci\u00f3n, se brindan anotaciones a considerar en el proceso de registro de estos productos:<\/p>\n
-ESPECIFICACIONES T\u00c9CNICAS Y T\u00c9CNICAS ANAL\u00cdTICAS DEL O LOS IFA(S),\nEXCIPIENTES YPRODUCTO TERMINADO <\/b><\/p>\n
Por lo general las especificaciones t\u00e9cnicas del Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo, excipientes y\nproducto terminado deben estar en cumplimiento con las farmacopeas de referencia reconocidas\npor la normatividad peruana de medicamentos. Sin embargo, en caso que est\u00e1s no cumplan con\neste requisito, es posible que se acepten especificaciones t\u00e9cnicas diferentes a las farmacopeas\nde referencia, siempre y cuando, est\u00e1s sean aprobadas por los Pa\u00edses de Alta Vigilancia\nSanitaria.\n
\nEn caso de la t\u00e9cnica anal\u00edtica del Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo, excipientes y producto\nterminado, el fabricante puede acogerse a una farmacopea de referencia o declararla como\ninterna. Si se encontrar\u00eda en este \u00faltimo caso, se deber\u00e1 presentar la validaci\u00f3n respectiva para el\nproducto terminado.<\/p>\n
-ESPECIFICACIONES T\u00c9CNICAS DE\nLOS MATERIALES DE ENVASE\nMEDIATO E INMEDIATO<\/b><\/p>\n
Las especificaciones deben ser emitidas\npor el fabricante del producto, sin\nembargo, la autoridad regulatoria la\nDIGEMID, acepta adendas y \/o\naclaraciones a estos documentos, las\ncuales deber\u00e1n ser remitidas por el\nproveedor del material del envase\nmediato o inmediato.<\/p>\n
-VALIDACI\u00d3N DE LAS T\u00c9CNICAS ANAL\u00cdTICAS PROPIAS DELPRODUCTO TERMINADO<\/b><\/p>\n
Debe cumplir con los lineamientos establecidos en la NTS N\u00b0 147-MINSA\/2019\/DIGEMID:\n\u201cNorma T\u00e9cnica de Salud que Regula la Informaci\u00f3n M\u00ednima que debe contener el\nDocumento de Validaci\u00f3n de T\u00e9cnicas Anal\u00edticas Propias\u201d <\/b>aprobada a trav\u00e9s de la\nResoluci\u00f3n Ministerial N\u00b0 234-2019\/MINSA<\/b><\/p>\n
-FLUJOGRAMA Y VALIDACI\u00d3N DEL PROCESO DE FABRICACI\u00d3N, IDENTIFICANDO LOS\nATRIBUTOS CR\u00cdTICOS<\/b><\/p>\n
Como se menciona en las notas del cuadro presentado anteriormente, a la fecha este requisito no\nes exigible por DIGEMID, se entiende que ser\u00e1 efectivo hasta la promulgaci\u00f3n de la normatividad\ncorrespondiente.<\/p>\n
– ESTUDIOS DE ESTABILIDAD<\/b><\/b><\/p>\n
La presentaci\u00f3n de los estudios de estabilidad deben estar en cumplimento con los lineamientos\nestablecidos en la Directiva Sanitaria No 031-MINSA\/DIGEMID-V.01 -<\/b>, aprobado por Resoluci\u00f3n\nMinisterial No 805-2009\/MINSA.<\/b><\/p>\n
Directive that regulates the Stability studies of medicines<\/i><\/b>, approved by
\nMinisterial Resolution No. 805-2009\/MINSA.<\/i><\/b><\/p>\n
Una consideraci\u00f3n importante a tener en cuenta para este requisito es que, en Febrero del a\u00f1o\n2022 se aprueba la - NTS N\u00b0 182-MINSA\/DIGEMID-2022: \u201cNorma T\u00e9cnica de Salud que\nregula los Estudios de Estabilidad de las Especialidades Farmac\u00e9uticas\u201d<\/b>, que establece\nnuevas disposiciones que regulan el desarrollo de los estudios de estabilidad de las\nespecialidades farmac\u00e9uticas y la informaci\u00f3n que debe contener el documento requerido para la\nevaluaci\u00f3n de estos estudios.<\/p>\n
Esta Norma T\u00e9cnica entrar\u00e1 en vigencia 18 meses contados a partir del d\u00eda siguiente de su\npublicaci\u00f3n, por lo que en Agosto de 2023, se debe dar inicio a la presentaci\u00f3n de los estudios de\nestabilidad cumpliendo con lo establecido en este documento.<\/p>\n
- ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA TERAP\u00c9UTICA PARA DEMOSTRAR LA\nINTERCAMBIABILIDAD<\/b><\/p>\n
Dos productos farmac\u00e9uticos son bioequivalentes si son farmac\u00e9uticamente equivalentes o\nalternativas farmac\u00e9uticas y sus biodisponibilidades, en t\u00e9rminos de pico (Cmax y Tmax) y\nexposici\u00f3n total (\u00e1rea bajo la curva (AUC)), despu\u00e9s de la administraci\u00f3n en la misma dosis molar\nbajo las mismas condiciones, son tan similares que sus efectos pueden esperarse que sean\nesencialmente los mismos, de acuerdo a lo establecido en el Anexo N\u00b0<\/b><\/p>\n
01 del D.S. 016-2011\/SA:\nReglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac\u00e9uticos,\nDispositivos M\u00e9dicos y Productos Sanitarios.<\/b><\/p>\n
Es preciso se\u00f1alar que, para que un medicamento gen\u00e9rico sea considerado intercambiable,\ndebe ser terap\u00e9uticamente equivalente al producto comparador. Sin embargo, existen productos\nfarmac\u00e9uticos para los cuales la intercambiabilidad se asegura a trav\u00e9s del cumplimiento de las\nBPM y sus especificaciones t\u00e9cnicas, por lo que no requieren estudios de equivalencia\nterap\u00e9utica.<\/p>\n
– PROYECTO DE FICHAT\u00c9CNICAE INSERTO<\/b><\/p>\n
La informaci\u00f3n contenida en estos documentos, debe cumplir con lo establecido en los Art\u00edculos\n48\u00b0, 49\u00b0 y Anexo N\u00b0 03<\/b> del reglamento aprobado con Decreto Supremo N\u00b0 016-2011-SA, as\u00ed\ncomo de las respectivas alertas sanitarias que emite peri\u00f3dicamente la Autoridad Sanitaria en\nPer\u00fa.\n\nEsta informaci\u00f3n debe estar basada en fichas t\u00e9cnicas e insertos autorizados en Pa\u00edses de Alta\nVigilancia Sanitara, EMAu OMS y en ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
- PROYECTO DE ROTULADO EN IDIOMAESPA\u00d1OLDELENVASE MEDIATO E INMEDIATO<\/b><\/p>\n
La informaci\u00f3n contenida en los rotulados debe cumplir con lo establecido en los Art\u00edculos 17\u00b0,\n44\u00b0, 45\u00b0 y 47\u00b0 <\/b>del reglamento aprobado con Decreto Supremo N\u00b0 016-2011-SA.<\/b><\/p>\n
– CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMAC\u00c9UTICO (CPP)<\/b><\/p>\n
Este documento debe estar en cumplimento con el modelo de la OMS, asimismo debe contener la\nformulaci\u00f3n del producto, en caso de no contener esta \u00faltima informaci\u00f3n, se debe anexar esta\ninformaci\u00f3n al CPP, la cual debe estar debidamente avalada por la Autoridad Sanitaria del pa\u00eds\nque lo emiti\u00f3 y apostillada, cuando aplique.\n\nEste certificado no debe tener una antig\u00fcedad mayor a 2 a\u00f1os contados desde la fecha de\nemisi\u00f3n.\n
\nEl apostillado del documento aplica en caso de que la Autoridad Sanitaria que emiti\u00f3 el documento\nno se encuentre en el \u201cListado de Autoridades Competentes para la Emisi\u00f3n del Certificado\nde Producto Farmac\u00e9utico o Certificado de Libre Comercializaci\u00f3n de Productos o\nDispositivos\u201d\n<\/b>\n, aprobado con Resoluci\u00f3n Directoral No 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA.<\/b><\/p>\n
En caso de ser un producto fabricado por encargo, no es necesaria la presentaci\u00f3n del CPP.<\/p>\n
– CERTIFICADO DE BUENAS PR\u00c1CTICAS DE MANUFACTURA(BPM)<\/b><\/p>\n
El certificado no debe tener una antig\u00fcedad mayor a 2 a\u00f1os contados desde la fecha de emisi\u00f3n.\n\nEl \u00e1rea de fabricaci\u00f3n debe estar incluida en el certificado para el cual se est\u00e1 solicitando el\nRegistro Sanitario.\n\nEl certificado BPM debe ser emitido por la Autoridad Nacional Sanitaria de Per\u00fa (DIGEMID) o por\nun Pa\u00eds de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS), de ser un documento que no cuenta con ninguna de\nestas dos certificaciones, se debe solicitar a la Direcci\u00f3n de General de Medicamentos, Insumos y\nDrogas (DIGEMID) la certificaci\u00f3n respectiva y estar debidamente incluidos en el listado\nproporcionado peri\u00f3dicamente por la misma DIGEMID, de acuerdo a lo establecido en la Directiva Sanitaria N\u00b0 001-MINSA\/DIGEMID V.01 \u2013 Directiva Sanitaria \u201cCriterios t\u00e9cnicos de\nevaluaci\u00f3n de un dossier de especialidades farmac\u00e9uticas\u201d.<\/p>\n
ANOTACIONES FINALES<\/b><\/p>\n
En el siguiente cuadro se detalla los plazos de evaluaci\u00f3n, validez del Registro Sanitario y\ncomplejidad del proceso para fines de obtenci\u00f3n de registro Sanitario.<\/p>\n
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<\/p>\n
Notas<\/b><\/p>\n
(*) Productos farmac\u00e9uticos cuyos ingredientes farmac\u00e9uticos activos o asociaciones se encuentran en\nel Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
\n(**) Productos farmac\u00e9uticos cuyos ingredientes farmac\u00e9uticos activos o asociaciones no se encuentran\nen el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, pero se encuentran registrados en los Pa\u00edses de\nAlta Vigilancia Sanitaria.
\n(***) Productos farmac\u00e9uticos cuyos ingredientes farmac\u00e9uticos activos o asociaciones no se encuentran\nconsiderados en las categor\u00edas 1 y 2.\n
\n( 1) El tiempo de aprobaci\u00f3n del Registro Sanitario consignado en este documento es el tiempo legal de\nevaluaci\u00f3n que consigna la norma peruana; sin embargo, la autoridad sanitaria de este pa\u00eds puede tomar\nm\u00e1s tiempo en la evaluaci\u00f3n de las solicitudes de registro, pudiendo llegar a a\u00f1os de evaluaci\u00f3n. Esto\n\u00faltimo, podr\u00e1 depender de la complejidad del expediente de registro sanitario, as\u00ed como por carga de\nexpedientes con las que cuente la DIGEMID a esa fecha.<\/p>\n
A trav\u00e9s del presente an\u00e1lisis t\u00e9cnico se\npuede comentar, que en la experiencia se evidencia que los productos\nextranjeros de Categor\u00eda 1 presentan una complejidad de baja a media, mientras que los de Categor\u00eda 2 presentan una complejidad media,\nsiendo que los de Categor\u00eda 3, suelen\ncontemplar una complejidad alta.\n\nAdicionalmente, este an\u00e1lisis recoge los\nprincipales aspectos regulatorios para la\nevaluaci\u00f3n adecuada de un dossier de\nespecialidades farmac\u00e9uticas, teniendo\nen cuenta las particularidades de cada requisito. Sin embargo, se debe\nconsiderar que los dossiers t\u00e9cnicos son prove\u00eddos de diferentes fabricantes a\nnivel mundial, contemplando a pa\u00edses con regulaciones sanitarias m\u00e1s estrictas que otras, lo que puede\nconllevar a que en la evaluaci\u00f3n de los\ndocumentos se sea m\u00e1s riguroso para\nlograr discriminar productos no aptos, con el fin de ofrecer en el mercado peruano especialidades farmac\u00e9uticas\ncon los est\u00e1ndares m\u00ednimos necesarios de calidad, eficacia y seguridad,\ngarantizando el uso y la administraci\u00f3n\nadecuada en los pacientes.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Q.F. Luz Marianee Casta\u00f1eda Saavedra Quality and Regulatory Affairs Specialist SCR Consulting Peru BACKGROUND OF THE REGULATION OF THE SANITARY REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS In the late 1990s, with the enactment of General Health Law No. 26842 in Peru, it was established that the registration of medicines in the Sanitary Registry was automatic, requiring only […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4673,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46,87],"tags":[],"class_list":["post-4672","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","category-regulatory-affairs"],"yoast_head":"\n