Q.F. Ana Susana Rojas Avalos
\n<\/i><\/b>Regulatory Intelligence Consultant
\n<\/i><\/b>SCR Consultores Peru<\/i><\/b><\/p>\n
El Registro Sanitario es un instrumento legal otorgado por el Ministerio de Salud, el cual, de acuerdo a lo\nmencionado en la Ley N\u00b0 29459 \u201cLey de los Productos Farmac\u00e9uticos, Dispositivos M\u00e9dicos y\nProductos Sanitarios\u201d y en el Decreto Supremo N\u00b0 016-2011 \u201cReglamento para el Registro,\nControl y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac\u00e9uticos, Dispositivos M\u00e9dicos y Productos\nSanitarios\u201d y sus respectivas modificatorias<\/strong>, faculta a su titular para la fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n,\nalmacenamiento, distribuci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, promoci\u00f3n, dispensaci\u00f3n, expendio o uso de los mismos.\nEs entonces que el titular del registro sanitario de un producto farmac\u00e9utico asume responsabilidades\nlegales y administrativas en el Per\u00fa, al registrar un producto farmac\u00e9utico ante la autoridad de salud, la\nDIGEMID.<\/p>\n Entendamos que esta responsabilidad con la sociedad peruana, es asumida al presentar ante la\nDIGEMID, un expediente de registro sanitario, con documentos originales y fidedignos que\nevidencien que el producto en inscripci\u00f3n o renovaci\u00f3n cumple con todo lo demandado por la\nnormativa peruana; y adem\u00e1s con lo enmarcado por las farmacopeas de referencia y lo se\u00f1alado por\nlos Pa\u00edses de Alta Vigilancia Sanitaria. Asegurando, por lo tanto, que el producto farmac\u00e9utico en\nasunto, cumple los principios de seguridad, eficacia y de calidad. Adicionalmente, ya con productos en almac\u00e9n, sean bajo titularidad o no, se suma la debida\ncertificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n y Transporte (seg\u00fan la Resoluci\u00f3n Ministerial N\u00b0\n833-2015\/MINSA<\/strong>), con la que debe contar el establecimiento farmac\u00e9utico, para garantizar que los\nproductos se conservar\u00e1n adecuadamente durante sus procesos de distribuci\u00f3n y transporte, tanto\nel transporte que va desde el abastecimiento del proveedor y termina en el almac\u00e9n del\nestablecimiento; as\u00ed como la posterior distribuci\u00f3n que se realice desde el almac\u00e9n del\nestablecimiento farmac\u00e9utico a los establecimientos distribuidores o comercializadores del\nproducto. Todo este escenario, va a respaldar a la vez, al establecimiento farmac\u00e9utico, ante la\nsociedad peruana y el Ministerio de Salud, ya que la aplicaci\u00f3n de las BPA, BPM y\/o BPDyT,\naseguran que la empresa farmac\u00e9utica siga un sistema de calidad, y que ante cualquier observaci\u00f3n\nque se presente en el producto, existir\u00e1 una figura legal y t\u00e9cnica responsable que brinde\nexplicaciones.<\/p>\n As\u00ed un establecimiento farmac\u00e9utico, al ser o no titular del registro sanitario de productos\nfarmac\u00e9uticos, asume responsabilidades por los medicamentos que adquiere (sea por importaci\u00f3n,\nmaquila nacional o compra local), almacena, comercializa, promociona o distribuye. Sin embargo,\nlos establecimientos farmac\u00e9uticos titulares de productos farmac\u00e9uticos, van a asumir una serie de\nresponsabilidades adicionales. Acontinuaci\u00f3n, se detalla un poco m\u00e1s estas responsabilidades:<\/p>\n 1. Registro Sanitario<\/strong>, la primera responsabilidad de los titulares del registro sanitario de productos\nfarmac\u00e9uticos, est\u00e1 dada en relaci\u00f3n al mismo registro sanitario. Con el ingreso del expediente\nsolicitando la autorizaci\u00f3n sanitaria y el posterior otorgamiento del n\u00famero de registro sanitario a\ntrav\u00e9s de la Resoluci\u00f3n Directoral, no es todo en relaci\u00f3n a este punto. El registro sanitario deber\u00e1\nser renovado cada 5 a\u00f1os de acuerdo a lo se\u00f1alado en el \u201cReglamento para el Registro, Control\ny Vigilancia Sanitaria de Productos Farmac\u00e9uticos, Dispositivos M\u00e9dicos y Productos\nSanitarios\u201d y sus respectivas modificatorias<\/strong>, por lo que el Director T\u00e9cnico deber\u00e1 contar con\nun plan de programaci\u00f3n para las reinscripciones de los productos, bajo titularidad de la empresa.\nAdem\u00e1s, la informaci\u00f3n t\u00e9cnica de eficacia, seguridad y calidad del dossier inicial de los productos\npuede sufrir cambios, ya sea generados por la misma casa matriz proveedora de los productos o\ndebido a actualizaciones de las farmacopeas, empleadas como referencia; as\u00ed tambi\u00e9n la\nDIGEMID puede emitir Alertas de Seguridad que demanden modificaciones en la formulaci\u00f3n,\nrotulados, insertos y\/o fichas t\u00e9cnicas, por tanto es de obligaci\u00f3n tambi\u00e9n del Director T\u00e9cnico\nmantener actualizado el expediente ante la autoridad de salud.\n\nwww.scrconsultores.com\n\n1.\n\nAdicionalmente en relaci\u00f3n a la solicitud de\nregistro sanitario, es importante mencionar\nque, si la fabricaci\u00f3n del producto farmac\u00e9utico\nse realiza en un pa\u00eds no considerado de alta\nvigilancia sanitaria, el establecimiento\nfarmac\u00e9utico previamente deber\u00e1 tramitar ante\nla DIGEMID la preliquidaci\u00f3n del laboratorio\nfabricante del producto, documento necesario y\nque forma tambi\u00e9n parte del expediente de\nregistro, en estos casos, hasta que la Autoridad\nde Salud, audite las instalaciones del\nlaboratorio en menci\u00f3n, y emita la respectiva\nResoluci\u00f3n Directoral de Buenas Pr\u00e1cticas de\nManufactura.<\/p>\n 2. Importaci\u00f3n<\/strong>I, la empresa titular de los registros sanitarios deber\u00e1 armar un expediente de\nimportaci\u00f3n para el desaduanaje de los productos que ingresan a territorio nacional, el cual debe\ncontar con los Certificados de An\u00e1lisis, compartidos por los fabricantes, de cada lote de producto\nque ingrese a territorio nacional, as\u00ed como toda la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, como es la o son las\nResoluciones Directorales del Registro Sanitario actualizado; y documentaci\u00f3n administrativa,\ntales como la Factura Comercial (tambi\u00e9n llamada invoice), el packing list y la copia del documento\nresolutivo, este \u00faltimo como documento expedidos por la VUCE (el cual es emitido conjuntamente\ncon la Resoluci\u00f3n Directoral del Registro Sanitario).\n\nPasada la verificaci\u00f3n documentaria, la ADUANA peruana\nemite electr\u00f3nicamente la respectiva Declaraci\u00f3n Aduanera de\nMercanc\u00edas (DAM), documento final que se debe archivar al\nexpediente de importaci\u00f3n del producto.\n\nEs importante especificar, que adicional a los documentos\nanteriores, los productos farmac\u00e9uticos con sustancias\ncontroladas, de acuerdo a lo establecido en el Decreto\nSupremo N\u00b0 023-2001-SA: \u201cReglamento de Estupefacientes Psicotr\u00f3picos Sujetas a\nFiscalizaci\u00f3n\u201d<\/strong>I, deben contar dentro del expediente de importaci\u00f3n con el Certificado Oficial de\nImportaci\u00f3n y la Resoluci\u00f3n Directoral de autorizaci\u00f3n de internamiento.\n\nOtros productos farmac\u00e9uticos que requieren documentos particulares son los productos\nderivados de plasma humano, para los cuales el Decreto Supremo N\u00b0 016-2011 y sus\nrespectivas modificatorias<\/strong>I se\u00f1ala que el establecimiento debe presentar un certificado de\nnegatividad de HIV, Hepatitis B y C. Mientras que, para los productos biol\u00f3gicos derivados de\nganado bovino, ovino y caprino, se deber\u00e1 contar con certificado de negatividad de encefalopat\u00eda\nespongiforme bovina.<\/p>\n 3. Productos Farmac\u00e9uticos con sustancias controladas<\/strong>, las Droguer\u00edas importadoras de\nproductos farmac\u00e9uticos controlados, adem\u00e1s de acuerdo a lo establecido en el: \u201cReglamento\nde Estupefacientes Psicotr\u00f3picos Sujetas a Fiscalizaci\u00f3n\u201d<\/strong>, deber\u00e1n comunicar a la DIGEMID\nsus previsiones de importaci\u00f3n de los productos farmac\u00e9uticos que contengan las sustancias\ncomprendidas en el citado Reglamento. Dichas comunicaciones, deber\u00e1n efectuarse durante los\ntres primeros meses del a\u00f1o calendario, anterior a aqu\u00e9l en el que la empresa se propone efectuar\nla importaci\u00f3n.\n\nEl Certificado Oficial de Importaci\u00f3n y la Resoluci\u00f3n Directoral de autorizaci\u00f3n de internamiento,\ndebe ser solicitado previamente a trav\u00e9s de una Declaraci\u00f3n Jurada ante la DIGEMID. Entidad\nque un laxo de 15 d\u00edas \u00fatiles debe emitir dicho documento, estos certificados tienen una vigencia\nde 180 d\u00edas calendario. Es importante, tener presente que son v\u00e1lidos para un solo despacho,\nadicionalmente es imprescindible mencionar que no se podr\u00e1n efectuar importaciones parciales al\namparo de un mismo Certificado Oficial.\n\nAsimismo, dentro de los quince (15) d\u00edas de nacionalizada la\nmercader\u00eda, en caso que se haya efectuado una importaci\u00f3n,\nel establecimiento farmac\u00e9utico deber\u00e1 presentar a la\nDIGEMD fotocopia de la factura respectiva, as\u00ed como de la\nDeclaraci\u00f3n \u00danica de Aduanas (DUA) de Importaci\u00f3n. Es\nimportante acotar, que la DIGEMID no autorizar\u00e1 una nueva\nimportaci\u00f3n mientras el establecimiento farmac\u00e9utico, no\ncumpla con entregar los documentos a la autoridad de salud.\n\nFinalizado el a\u00f1o de la importaci\u00f3n, las droguer\u00edas deber\u00e1n informar a la DIGEMID hasta el 31 de\nenero el total de importaciones de medicamentos con sustancias controladas efectuadas, el\nconsumo anual y el saldo al 31 de diciembre del a\u00f1o anterior.\n\nEs, por tanto, que las droguer\u00edas titulares de productos farmac\u00e9uticos con sustancias controladas\ndeben proyectar toda esta gesti\u00f3n y plasmarla a su vez en sus procedimientos operativos est\u00e1ndar. Adicionalmente, dentro de la gesti\u00f3n de estos productos, se ve implicado que los\nestablecimientos farmac\u00e9uticos est\u00e1n obligados a llevar en los libros y con las formalidades que\nimplica el citado \u201cReglamento de Estupefacientes Psicotr\u00f3picos Sujetas a Fiscalizaci\u00f3n\u201d<\/strong>, el\nregistro de sus existencias, as\u00ed como la contabilidad relativa a su consumo.\n\nPor \u00faltimo, en referencia a estos productos, las droguer\u00edas que comercializan medicamentos que\ncontienen sustancias controladas, deber\u00e1n presentar balances trimestrales de las ventas\nefectuadas. Los balances deber\u00e1n cerrarse el \u00faltimo d\u00eda h\u00e1bil del mes correspondiente y\npresentarse, bajo responsabilidad, dentro de los quince (15) d\u00edas calendario siguientes a la fecha\nde cierre.<\/p>\n 4. Muestras de Retenci\u00f3n o Contramuestras<\/strong>, las droguer\u00edas que sean titulares de productos\nimportados deber\u00e1n considerar adicionalmente a sus \u00e1reas generales de almacenamiento y de\nacuerdo a lo estipulado en la Resoluci\u00f3n Ministerial 132-2015\/MINSA: \u201cManual de Buenas\nPr\u00e1cticas de Almacenamiento de Productos Farmac\u00e9uticos, Dispositivos M\u00e9dicos y\nProductos Sanitarios en Laboratorios, Droguer\u00edas, almacenes Especializados y\nAlmacenes Aduaneros\u201d<\/strong>, el \u00e1rea para Muestras de Retenci\u00f3n o Contramuestras, para almacenar\nuna cantidad representativa de productos de cada lote, serie o c\u00f3digo de identificaci\u00f3n de\nproductos farmac\u00e9uticos que ingresen al almac\u00e9n posterior a su importaci\u00f3n.<\/p>\n 5. Pesquisas<\/strong>, es el titular del registro sanitario el responsable de brindar a la autoridad de salud: 6. Agotamiento de Stock<\/strong>, el titular del registro sanitario es el \u00fanico que puede solicitar ante la\nDIGEMID la autorizaci\u00f3n para el agotamiento de stock de las existencias de los productos, que por\nalg\u00fan punto normado por el Decreto Supremo N\u00b0 016-2011 y sus respectivas modificatorias<\/strong>,\nmotiven el agotamiento de unidades circulantes en el mercado, y que sean diferente a lo \u00faltimos\nrotulados o insertos autorizados en su registro sanitario.<\/p>\n 7. Observatorio de Precios<\/strong>, en el marco de lo establecido por la \u201cLey de los Productos\nFarmac\u00e9uticos, Dispositivos M\u00e9dicos y Productos Sanitarios\u201d de brindar un sistema de\nprecios a la sociedad peruana, la declaraci\u00f3n mensual de los precios de los productos\nfarmac\u00e9uticos, la deben realizar los establecimientos farmac\u00e9uticos ante la DIGEMID, sean o no\nlos titulares de los registros sanitarios, ya que dicha responsabilidad es dada para todos los\nproductos comercializados por un establecimiento farmac\u00e9utico durante cada mes.<\/p>\n 8.Farmacovigilancia<\/b>, los titulares de los registros sanitarios de los productos farmac\u00e9uticos, van a\nasumir compromisos generales por sus productos, en el \u00e1mbito de la Farmacovigilancia, como\ntodo establecimiento farmac\u00e9utico; los cuales se materializan en la aplicaci\u00f3n de procesos dentro\nde la empresa. Estos procesos de acuerdo a la Resoluci\u00f3n Ministerial 1053-2020\/MINSA:\n\u201cManual de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia\u201d<\/b>, se detallan a continuaci\u00f3n:\n-Recopilaci\u00f3n, codificaci\u00f3n y registro de una -Sospecha de Reacci\u00f3n Adversa (SRA) en una\nbase de datos; Asimismo, dentro del establecimiento farmac\u00e9utico, indistintamente de ser titular o no de los\nproductos que comerciliza, debe existir la figura de un Responsable de Farmacovigilancia; siendo\nque esta responsabilidad la puede asumir el mismo Director T\u00e9cnico, siempre que se encuentre\ndebidamente capacitado en conocimientos de Farmacovigilancia. Por tanto, ser\u00e1 el Responsable\nde Farmacovigilancia y\/o el mismo Director T\u00e9cnico, quien tenga implementado el Sistema de\nBuenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia dentro del establecimiento farmac\u00e9utico; con lo que\nimplica la respectiva certificaci\u00f3n en este \u00e1mbito, otorgada por la DIGEMID.\n Q.F. Ana Susana Rojas Avalos Regulatory Intelligence Consultant SCR Consulting Peru The Sanitary Registration is a legal instrument granted by the Ministry of Health, which, according to Law No. 29459 \u201cLaw of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products\u201d and Supreme Decree N\u00b0 016-2011 \u201cRegulation for the Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical Products, […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4678,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46,82],"tags":[],"class_list":["post-4675","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","category-pharmaceutical-products"],"yoast_head":"\n
\nSin embargo, para que los productos sigan cumpliendo los\nprincipios antes referidos, una empresa antes de ser titular del\nregistro sanitario de un producto farmac\u00e9utico, primero\ndeber\u00e1 contar con un establecimiento farmac\u00e9utico\nregistrado en suelo peruano, es decir tener autorizaci\u00f3n de\nfuncionamiento como Droguer\u00eda o Laboratorio en Per\u00fa. Y\npara ello, a la par de acuerdo a lo enmarcado por el Decreto\nSupremo 014-2011 \u201cReglamento de Establecimientos\nFarmac\u00e9uticos\u201d y sus respectivas modificatorias<\/strong> debe\nestar dirigido t\u00e9cnicamente por un Qu\u00edmico Farmac\u00e9utico\ndebidamente habilitado, el cual deber\u00e1 solicitar su registro\ncomo Director T\u00e9cnico de dicho establecimiento farmac\u00e9utico\nante la DIGEMID. Ya con la debida gesti\u00f3n del Qu\u00edmico\nFarmac\u00e9utico, el almac\u00e9n deber\u00e1 acreditar la certificaci\u00f3n en\nlas Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento o las Buenas\nPr\u00e1cticas de Manufactura, certificaci\u00f3n que ser\u00e1 otorgado por\nla misma DIGEMID, seg\u00fan corresponda. Es entonces que, el\nestablecimiento farmac\u00e9utico, al contar con estos aspectos\nprevios, estar\u00e1 acreditado para brindar a los productos, un\nalmacenamiento adecuado, con el fin de conservar sus\nprincipios de seguridad, eficacia y calidad, y es, por tanto, que\npodr\u00e1 solicitar ser titular de un producto farmac\u00e9utico.<\/p>\n
\n-Certificado de an\u00e1lisis correspondiente al lote o serie pesquisado;
\n-Los est\u00e1ndares primarios o secundarios del(os) Ingrediente(s) Farmac\u00e9utico(s) Activo(s),\nacompa\u00f1ados de los respectivos certificados de an\u00e1lisis de los est\u00e1ndares, los mismos que\ntendr\u00e1n una vigencia no menor de 6 meses al momento de la presentaci\u00f3n de dicho\nrequerimiento. Cuando se trate de est\u00e1ndares secundarios, debe indicar el n\u00famero del lote\ndel est\u00e1ndar primario con que fue trazado e incluir patr\u00f3n de comparaci\u00f3n, cuando\ncorresponda.
\nLa entrega de los antes mencionado, es indistinta a que los productos hayan sido pesquisados en\nsus almacenes o los almacenes de los distribuidores de los productos. Es entonces, adem\u00e1s, que\nel titular de los registros sanitarios pesquisados, es responsable de reponer las muestras\npesquisadas en los establecimientos en un plazo no mayor de 60 d\u00edas calendario de haber sido\nrealizada la pesquisa y notificada por el establecimiento donde se pesquis\u00f3.<\/p>\n
\n-Notificaci\u00f3n y Env\u00edo de una SRA;
\n-Gesti\u00f3n de solicitudes requeridas por la DIGEMID;
\n-Gesti\u00f3n para la adopci\u00f3n y seguimiento de las medidas reguladoras de la DIGEMID por\nmotivos de seguridad;
\n-Capacitaci\u00f3n;
\n-Archivo de todos los documentos en materia de farmacovigilancia.
\nM\u00e1s all\u00e1, los establecimientos como titulares del registro sanitario de los productos farmac\u00e9uticos,\ntienen mayores compromisos en el Sistema de las Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia; \u00e9stos\nvan a estar dados en la implementaci\u00f3n de los siguientes procesos espec\u00edficos:\n-Seguimiento, evaluaci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y detecci\u00f3n de duplicados de una SRA;
\n-Gesti\u00f3n de la base de datos en farmacovigilancia;
\n-Evaluaci\u00f3n permanente del perfil de seguridad de los productos farmac\u00e9uticos;
\n-Acciones a tomar en base a los resultados de la evaluaci\u00f3n del perfil de seguridad;
\n-Elaboraci\u00f3n, aprobaci\u00f3n y env\u00edo de los Informes Peri\u00f3dicos de Seguridad;
\n-Elaboraci\u00f3n, implementaci\u00f3n y seguimiento de los Planes de Gesti\u00f3n de Riesgos;
\n-Acciones urgentes adoptadas por motivos de seguridad;
\n-Investigaci\u00f3n de las cuestiones de seguridad de productos farmac\u00e9uticos;
\n-Gesti\u00f3n de los estudios post-autorizaci\u00f3n;
\n-Desarrollo de autoinspecciones a los procesos de farmacovigilancia.<\/p>\n
\nEs entonces que, a trav\u00e9s del an\u00e1lisis realizado a las responsabilidades de los titulares de los\nregistros sanitarios de los productos farmac\u00e9uticos, dada en la gesti\u00f3n ejecutiva y por la revisi\u00f3n\nde la diferentes normativas de aplicaci\u00f3n para el registro sanitario y en los establecimientos\nfarmac\u00e9uticos en el Per\u00fa; se puede comentar que al ser una empresa farmac\u00e9utica, el titular de los\nregistros sanitarios de los productos farmac\u00e9uticos, asume mayores responsabilidades ante la\nautoridad de salud de Per\u00fa; dado que son las figuras legales que representan al producto en este\npa\u00eds, sea que la fabricaci\u00f3n ocurra en territorio nacional o fuera del Per\u00fa. Esto se traduce en que\nasumen ante la sociedad peruana compromisos legales, debido a que, como titulares, son los\nresponsables de asegurar que toda la documentaci\u00f3n que acompa\u00f1a a un producto farmac\u00e9utico,\npara su registro y posterior trazabilidad; es confiable. As\u00ed mismo, la empresa titular de un producto\nfarmac\u00e9utico asume la responsabilidad de representar a este producto de salud, el cual debe\ncumplir y conservar los principios de seguridad, eficacia y calidad, dado que est\u00e1 destinado al uso\nen o de personas, con el fin de mejorar su calidad de vida. Por lo que, ante cualquier observaci\u00f3n\nya sea en la calidad o en la seguridad y eficacia de los productos, ser\u00e1 la empresa farmac\u00e9utica\ntitular del registro sanitario quien act\u00fae responsablemente, de manera oportuna y debida.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"