Palabras clave:<\/b> Riesgo, peligro, situaci\u00f3n peligrosa, da\u00f1o.<\/span><\/p>\n Tal como su nombre lo indica, el est\u00e1ndar internacional ISO 14971: Dispositivos M\u00e9dicos - Aplicaci\u00f3n\nde la Gesti\u00f3n de Riesgos a los Dispositivos M\u00e9dicos nos brinda una orientaci\u00f3n y direcci\u00f3n respecto\nal proceso de gesti\u00f3n de riesgos en dispositivos m\u00e9dicos, en el presente art\u00edculo abordaremos\nalgunos aspectos relevantes que nos permitir\u00e1 tener un mejor entendimiento de dicho est\u00e1ndar, as\u00ed\ncomo de la relevancia que ello tiene en relaci\u00f3n con la salud p\u00fablica nacional.\u00a0<\/span><\/p>\n Es por ello, imprescindible el\ntener claro el concepto exacto del\nt\u00e9rmino \u201criesgo\u201d. La Real\nAcademia Espa\u00f1ola (RAE), lo\ndefine como la \u201ccontingencia o\nproximidad de un da\u00f1o\u201d; por otro\nlado, la ISO 14971 lo define como\nla combinaci\u00f3n de la probabilidad\nde ocurrencia de un da\u00f1o y la\ngravedad de dicho da\u00f1o; y\nfinalmente la normativa peruana, de acuerdo al Decreto Supremo 003-2020-SA:\nReglamento que establece las reglas de clasificaci\u00f3n y\nlos principios esenciales de seguridad y desempe\u00f1o de\nlos dispositivos m\u00e9dicos, lo define como la combinaci\u00f3n\nde la probabilidad de que ocurra un da\u00f1o y la severidad\nde dicho da\u00f1o. De acuerdo a dichas definiciones, se\nobserva que la definici\u00f3n para la regulaci\u00f3n peruana es\nla misma que la de la ISO 14971, por lo que para fines\nregulatorios se adoptar\u00e1 dicha definici\u00f3n.<\/p>\n El no poder estimar o controlar un posible riesgo, puede\nacontecer en eventos perjudiciales en los pacientes,\npudiendo ser alguno de ellos alg\u00fan familiar, conocido o\nnosotros mismos. Es all\u00ed, donde radica la importancia\nque tiene la gesti\u00f3n de riesgos en la salud p\u00fablica. La\nintenci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos es la de identificar,\nevaluar, analizar, valorar y mitigar posibles problemas de\nlos dispositivos m\u00e9dicos; cada una de estas etapas las\nestaremos revisando detalladamente en los siguientes\napartados.<\/span><\/p>\n Tal como se puede apreciar en la Ilustraci\u00f3n 1: Visi\u00f3n\nGeneral del Proceso de Gesti\u00f3n de Riesgos<\/b>, el\nproceso de la gesti\u00f3n de riesgos se compone de 7\netapas, las cuales no necesariamente tienen solo un\ninicio y un final, sino que estas etapas son c\u00edclicas ya que\nse pueden encontrar o suscitar nuevos riesgos durante\nla etapa de producci\u00f3n o la etapa de comercializaci\u00f3n del\ndispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n (autoria propia)<\/b><\/p>\n Identifica principalmente las actividades a realizar en la gesti\u00f3n de riesgos durante el ciclo de vida del\nproducto. As\u00ed mismo, define los roles y responsabilidades de cada miembro encargado de elaborar el\ndocumento de gesti\u00f3n de riesgos, as\u00ed como establece los criterios a ser empleados en cada etapa del\nproceso de gesti\u00f3n de riesgos.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n Como primer paso para realizar el an\u00e1lisis de riesgo, es importante definir el uso que tendr\u00e1 el\ndispositivo m\u00e9dico, ya que sobre dicho uso se identificar\u00e1 los peligros asociados a su uso, incluidos\nlos usos inadecuados.<\/span><\/p>\n Para la identificaci\u00f3n de peligros es importante conocer las indicaciones para el uso del dispositivo,\nas\u00ed se puede identificar potenciales peligros en cada etapa de uso. Estos peligros generalmente se\nenfocan en los da\u00f1os al paciente; sin embargo, tambi\u00e9n se debe considerar los da\u00f1os a los usuarios,\nel lugar de uso y el medio ambiente.<\/span><\/p>\n As\u00ed como la identificaci\u00f3n de peligros, la identificaci\u00f3n de situaciones peligrosas es crucial en el\nan\u00e1lisis. Estas situaciones peligrosas son antecedidas por una secuencia previsible de eventos. Por\nejemplo, una situaci\u00f3n peligrosa podr\u00eda ser una infecci\u00f3n generalizada en un paciente y en este caso\nparticular la secuencia de eventos podr\u00eda iniciar en una mala manipulaci\u00f3n o mal almacenamiento de\nun dispositivo para cirug\u00eda, el cual es est\u00e9ril, conllevando a una contaminaci\u00f3n del dispositivo, lo que\nfinalmente deriva en la infecci\u00f3n del paciente. Cada situaci\u00f3n peligrosa puede tener m\u00faltiples\npeligros.\u00a0<\/span><\/p>\n Finalmente, a cada peligro que haya sido identificado, se necesita estimar su riesgo. Es as\u00ed que, para\nrealizar la estimaci\u00f3n de los riesgos, se suele definir descripciones para varios niveles tanto para la\nseveridad como para la ocurrencia (ver Tabla 1: Niveles de severidad y ocurrencia)<\/b>; estas\ndescripciones son definidas por el fabricante. Recordemos que los riesgos se definen como la\ncombinaci\u00f3n de la probabilidad de que ocurra un da\u00f1o y la severidad de dicho da\u00f1o. <\/span>Table 1: Severity and occurrence levels<\/b>); these descriptions are defined by the manufacturer. Remember, risks are defined as the combination of the probability of harm occurring and the severity of that harm.<\/span><\/p>\n Finalmente, la estimaci\u00f3n final se realizar\u00e1 cruzando la informaci\u00f3n tanto de la severidad como la\nocurrencia y ello se puede realizar empleando una Matriz de Aceptabilidad del Riesgo, en donde\nfinalmente se estiman los riesgos como bajos, medios o altos o con otra categor\u00eda que asigne cada\nfabricante. La siguiente tabla (Tabla 2: Matriz de Aceptabilidad de Riesgos)<\/b>, nos muestra un\nejemplo de la matriz mencionada empleando los criterios adoptados en la Tabla 1:<\/p>\n En esta etapa toca evaluar si los riesgos son aceptables o si requieren una reducci\u00f3n del riesgo.\nGeneralmente las zonas verdes de la matriz de aceptabilidad de riesgos se suelen definir como\naceptables, las zonas rojas como no aceptables y las zonas naranjas como tan bajas como\nrazonablemente pueden ser, conocido generalmente con la terminolog\u00eda ALARP(Tan Bajo como sea\nRazonablemente Factible). Cabe mencionar que, en la normativa europea, de la que generalmente\nse basa nuestra normativa, se exige reducir los riesgos tanto como sea posible. Esto es, que inclusive\nlos riesgos evaluados como aceptables tienen que ser considerados en ser reducidos a\u00fan m\u00e1s.<\/span><\/p>\n Las medidas a realizar para reducir los riesgos no\naceptables, se denominan como control de riesgos. El\ncontrol de riesgos debe tener un impacto m\u00e1s significativo\nen la probabilidad de ocurrencia del da\u00f1o ya que la\nreducci\u00f3n en la severidad de un peligro es m\u00e1s plausible\nen la pr\u00e1ctica. Mucho de las medidas adoptadas en el\ncontrol de riesgos se ven reflejadas en adiciones de\nadvertencias o precauciones en los manuales de\ninstrucci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0<\/span><\/p>\n Luego de implementar los controles de riesgo, se debe\nevaluar los riesgos residuales para ver si todos ellos son\naceptables y en caso alguno no lo sea se debe identificar\notros medios para reducir dichos riesgos. No obstante, es\nposible que haya riesgos que a\u00fan permanezcan no\naceptables y es en donde se debe realizar un an\u00e1lisis\nriesgo-beneficio, en donde se debe considerar un riesgo\nno aceptable si en caso el beneficio supera al riesgo, a\ntrav\u00e9s de evidencia objetiva sin razones financieras.<\/span><\/p>\n 5. Evaluaci\u00f3n de los riesgos generales<\/b><\/p>\n Etapa en donde se eval\u00faa si el riesgo general del producto es aceptable o no aceptable; ello en base\na la evaluaci\u00f3n individual de cada uno de los riesgos.\u00a0<\/span><\/p>\n Etapa en donde se realiza una revisi\u00f3n de todas las actividades del proceso de gesti\u00f3n de riesgos,\ndonde finalmente se plasmar\u00e1 todos los resultados en un Reporte de Gesti\u00f3n de Riesgos.<\/span><\/p>\n Tal como se coment\u00f3 inicialmente, el proceso de gesti\u00f3n de riesgos es uno c\u00edclico, para t\u00e9rminos\npr\u00e1cticos es un documento vivo que constantemente tiene que ser actualizado en base a nueva\ninformaci\u00f3n adquirida en los procesos de producci\u00f3n o en el mercado mismo. La identificaci\u00f3n de\npeligros en un inicio se realiza en base al dise\u00f1o del dispositivo m\u00e9dico, pero de forma general, casi\nsiempre, dichos peligros suponen solo dos tercios de los peligros ya que el otro tercio suele aparecer\ndurante la etapa post-mercado en donde las situaciones ya no son las de los laboratorios.\u00a0<\/span><\/p>\n Tras la revisi\u00f3n realizada al proceso de gesti\u00f3n de riesgos seg\u00fan la ISO 14971 para los dispositivos\nm\u00e9dicos en el Per\u00fa, se evidencia que nuestra normativa se ampara en est\u00e1ndares internacionales, lo\ncual denota un inter\u00e9s genuino para la salud p\u00fablica en el pa\u00eds, ya que los dispositivos m\u00e9dicos que\ningresen al Per\u00fa cumplir\u00e1n con las condiciones m\u00ednimas necesarias que garantizar\u00e1n la seguridad\nde los mismos. Como se pudo apreciar en el presente an\u00e1lisis, el conocimiento de la estructura de la\nISO 14971 (Dispositivos M\u00e9dicos - Aplicaci\u00f3n de la Gesti\u00f3n de Riesgos a los Dispositivos M\u00e9dicos)\nes de vital importancia para cumplir con el requerimiento regulatorio solicitado por la DIGEMID.<\/span><\/p>\n Q.F. Walther Ricardo Vicente Mallma Associate Consultant and Medical Devices Regulatory Affairs Coordinator\u00a0 SCR Consulting Peru ABSTRACT The risk management report is one of the regulatory requirements for the registration of medical devices in Peru. According to Supreme Decree 016-2011-SA: Regulation for the Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4918,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46],"tags":[],"class_list":["post-4886","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog"],"yoast_head":"\n![\"\"](\"https:\/\/scrconsultings.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Captura-de-pantalla-2024-09-06-164841.png\")
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