{"id":6004,"date":"2026-08-31T00:01:49","date_gmt":"2026-08-31T05:01:49","guid":{"rendered":"https:\/\/scrconsultings.com\/?p=6004"},"modified":"2026-09-03T13:38:39","modified_gmt":"2026-09-03T18:38:39","slug":"registro-sanitario-dispositivos-medicos-chile-decreto-25-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scrconsultings.com\/es\/registro-sanitario-dispositivos-medicos-chile-decreto-25-2026\/","title":{"rendered":"Chile ampl\u00eda el registro sanitario obligatorio para 39 categor\u00edas de dispositivos m\u00e9dicos: claves del Decreto Exento N.\u00ba 25 de 2026"},"content":{"rendered":"<h6><span style=\"color: #003366;\">Chile da un paso decisivo en el control sanitario de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/h6>\n<p>La regulaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en Chile entra en una nueva etapa. El Decreto Exento N.\u00ba 25 de 2026 del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial el 19 de marzo de 2026, incorpora 39 categor\u00edas de dispositivos m\u00e9dicos y dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro (DMDIV) al r\u00e9gimen de control sanitario previsto en el art\u00edculo 111 del C\u00f3digo Sanitario y en el Decreto Supremo N.\u00ba 825 de 1998.<\/p>\n<p>El cambio es sustantivo: una vez cumplidos los plazos de implementaci\u00f3n, los productos incluidos solo podr\u00e1n fabricarse en Chile, importarse, comercializarse o distribuirse si cuentan con la verificaci\u00f3n de conformidad correspondiente. Para efectos del decreto, esta verificaci\u00f3n se materializa en un registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud P\u00fablica de Chile (ISP).<\/p>\n<p>Por ello, fabricantes nacionales, fabricantes extranjeros, importadores, distribuidores y titulares de productos deber\u00e1n revisar desde ahora sus portafolios, la suficiencia de su evidencia t\u00e9cnica y la estrategia regulatoria aplicable a cada dispositivo. Esperar a que venza el periodo transitorio puede traducirse en observaciones, retrasos de acceso al mercado o interrupciones comerciales evitables.<\/p>\n<h6><span style=\"color: #003366;\">\u00bfQu\u00e9 establece el Decreto Exento N.\u00ba 25 de 2026?<\/span><\/h6>\n<p>La norma aplica un enfoque gradual y basado en riesgo. Prioriza dispositivos m\u00e9dicos de clases III y IV, DMDIV de clases C y D, productos vinculados con programas sanitarios y tecnolog\u00edas respecto de las cuales existen antecedentes de eventos adversos en el Sistema de Tecnovigilancia.<\/p>\n<p>En t\u00e9rminos pr\u00e1cticos, el decreto introduce cinco componentes regulatorios centrales:<\/p>\n<ul>\n<li>Registro sanitario obligatorio para las 39 categor\u00edas incorporadas, conforme al cronograma de entrada en vigencia.<\/li>\n<li>Revisi\u00f3n documental por el ISP para acreditar calidad, seguridad y desempe\u00f1o.<\/li>\n<li>Aplicaci\u00f3n de principios esenciales y normas t\u00e9cnicas generales y espec\u00edficas.<\/li>\n<li>Obligaci\u00f3n de notificar modificaciones relevantes realizadas despu\u00e9s del registro.<\/li>\n<li>Fiscalizaci\u00f3n por el ISP y por las Secretar\u00edas Regionales Ministeriales de Salud, dentro de sus competencias.<\/li>\n<\/ul>\n<h6><span style=\"color: #003366;\">\u00bfQu\u00e9 dispositivos m\u00e9dicos deber\u00e1n obtener registro sanitario en Chile?<\/span><\/h6>\n<p>El listado re\u00fane tecnolog\u00edas de diagn\u00f3stico, implantes, equipamiento m\u00e9dico, software como dispositivo m\u00e9dico (SaMD) y productos de soporte terap\u00e9utico. Para facilitar su lectura, puede agruparse de la siguiente manera:<\/p>\n<table width=\"624\">\n<thead>\n<tr>\n<td width=\"147\"><span style=\"color: #003366;\"><strong>Grupo<\/strong><\/span><\/td>\n<td width=\"477\"><span style=\"color: #003366;\"><strong>Productos comprendidos<\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"147\"><strong>DMDIV y monitoreo<\/strong><\/td>\n<td width=\"477\">Pruebas para Helicobacter pylori, VPH, virus respiratorios y gonadotrofina cori\u00f3nica humana; sistemas de monitoreo de glucosa y monitoreo continuo.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"147\"><strong>Cardiolog\u00eda e implantes<\/strong><\/td>\n<td width=\"477\">Desfibriladores y cardioversores implantables, stents, cat\u00e9teres cardiovasculares, v\u00e1lvulas card\u00edacas, implantes cocleares, endopr\u00f3tesis de cadera, implantes mamarios, mallas quir\u00fargicas, rellenos d\u00e9rmicos y DIU de cobre.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"147\"><strong>Di\u00e1lisis y soporte vital<\/strong><\/td>\n<td width=\"477\">Concentrados, equipos, cat\u00e9teres y filtros de hemodi\u00e1lisis; ventiladores mec\u00e1nicos; equipos de circulaci\u00f3n extracorp\u00f3rea; bombas de infusi\u00f3n de insulina y bolsas para sangre.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"147\"><strong>Diagn\u00f3stico y tratamiento<\/strong><\/td>\n<td width=\"477\">Monitores desfibriladores, rayos X, braquiterapia, radioterapia externa, mam\u00f3grafos, tom\u00f3grafos, equipos PET y SPECT, lentes intraoculares y electrobistur\u00eds.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"147\"><strong>Software y otros equipos<\/strong><\/td>\n<td width=\"477\">Software para procesamiento, an\u00e1lisis y planificaci\u00f3n de im\u00e1genes oncol\u00f3gicas; esfigmoman\u00f3metros autom\u00e1ticos; CPAP\/BPAP y equipos de esterilizaci\u00f3n por vapor u \u00f3xido de etileno.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h6><span style=\"color: #003366;\">Cronograma: plazos de 24 y 36 meses<\/span><\/h6>\n<p>Los plazos se cuentan desde la publicaci\u00f3n del decreto, realizada el 19 de marzo de 2026. En consecuencia, salvo que una disposici\u00f3n posterior modifique el calendario, las fechas regulatorias de referencia son las siguientes:<\/p>\n<table width=\"624\">\n<thead>\n<tr>\n<td width=\"93\"><span style=\"color: #003366;\"><strong>Plazo<\/strong><\/span><\/td>\n<td width=\"133\"><span style=\"color: #003366;\"><strong>Fecha de referencia<\/strong><\/span><\/td>\n<td width=\"397\"><span style=\"color: #003366;\"><strong>Productos<\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"93\"><strong>12 meses<\/strong><\/td>\n<td width=\"133\">19 de marzo de 2027<\/td>\n<td width=\"397\">Plazo m\u00e1ximo para que se dicten el instructivo t\u00e9cnico y las resoluciones complementarias previstas en el decreto.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"93\"><strong>24 meses<\/strong><\/td>\n<td width=\"133\">19 de marzo de 2028<\/td>\n<td width=\"397\">Implantables y otros productos de mayor riesgo enumerados en el primer bloque del cronograma: categor\u00edas 6 a 18.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"93\"><strong>36 meses<\/strong><\/td>\n<td width=\"133\">19 de marzo de 2029<\/td>\n<td width=\"397\">Equipos, DMDIV, SaMD y dem\u00e1s productos incluidos en el segundo bloque: categor\u00edas 1 a 5 y 19 a 39.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Antes de la entrada en vigencia obligatoria, los fabricantes, importadores o distribuidores podr\u00e1n solicitar voluntariamente la verificaci\u00f3n de conformidad, una vez que el ISP emita el instructivo t\u00e9cnico correspondiente. Esta posibilidad abre una ventana estrat\u00e9gica para anticipar expedientes y reducir la presi\u00f3n operativa cercana a los vencimientos.<\/p>\n<h6><span style=\"color: #003366;\">Requisitos t\u00e9cnicos para la verificaci\u00f3n de conformidad<\/span><\/h6>\n<p>La verificaci\u00f3n de conformidad ser\u00e1 realizada por el ISP mediante la revisi\u00f3n de antecedentes y documentos que respalden la calidad, seguridad y desempe\u00f1o del producto.<br \/>\nEl decreto adopta como marco general las siguientes normas:<\/p>\n<ul>\n<li>NCh ISO 16142\/1, sobre principios esenciales de seguridad y desempe\u00f1o para dispositivos m\u00e9dicos distintos de los DMDIV.<\/li>\n<li>NCh ISO 16142\/2, aplicable a los principios esenciales de seguridad y desempe\u00f1o de los DMDIV.<\/li>\n<li>NCh ISO 13485, relativa a sistemas de gesti\u00f3n de la calidad para fines regulatorios.<\/li>\n<li>NCh <a href=\"https:\/\/scrconsultings.com\/es\/iso-14971-risk-management-report-peru\/\"><strong>ISO 14971<\/strong><\/a>, sobre gesti\u00f3n de riesgos aplicada a dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Adem\u00e1s, el decreto asigna normas espec\u00edficas a cada categor\u00eda, incluyendo est\u00e1ndares ISO e IEC sobre seguridad el\u00e9ctrica, compatibilidad electromagn\u00e9tica, desempe\u00f1o, software, esterilizaci\u00f3n, implantes y sistemas de diagn\u00f3stico. Los fabricantes nacionales o importadores deber\u00e1n presentar evidencia de cumplimiento de las normas chilenas aplicables o, cuando corresponda, de equivalentes internacionales actualizados o de las normas internacionales indicadas.<\/p>\n<p>La norma tambi\u00e9n permite sustentar el cumplimiento mediante est\u00e1ndares alternativos o complementarios, nacionales o internacionales, siempre que demuestren los principios esenciales de seguridad y desempe\u00f1o reconocidos internacionalmente. Esta flexibilidad no elimina la necesidad de una justificaci\u00f3n t\u00e9cnica consistente: la equivalencia, pertinencia y vigencia de la evidencia deber\u00e1n quedar claramente documentadas.<\/p>\n<h6><span style=\"color: #003366;\">El registro sanitario podr\u00e1 abarcar un producto, familia, grupo o sistema<\/span><\/h6>\n<p>El decreto dispone que una solicitud podr\u00e1 presentarse para un producto \u00fanico, familia, grupo o sistema, conforme a los criterios que establezca el ISP. Esta definici\u00f3n ser\u00e1 especialmente relevante para empresas con portafolios amplios, m\u00faltiples modelos, accesorios o configuraciones.<\/p>\n<p>Una estrategia de agrupaci\u00f3n adecuada puede optimizar la gesti\u00f3n regulatoria; una agrupaci\u00f3n d\u00e9bilmente sustentada, en cambio, puede generar observaciones o fragmentar el proyecto. Ser\u00e1 necesario evaluar comparabilidad de dise\u00f1o, uso previsto, principios de funcionamiento, materiales, proceso de fabricaci\u00f3n y evidencia de desempe\u00f1o antes de definir la arquitectura de cada solicitud.<\/p>\n<h6><span style=\"color: #003366;\">Cambios posregistro: cu\u00e1ndo podr\u00eda requerirse un nuevo registro<\/span><\/h6>\n<p>El control no termina con la autorizaci\u00f3n. Si despu\u00e9s de obtener el registro el dispositivo experimenta cambios en su dise\u00f1o, fabricaci\u00f3n, uso previsto, materias primas o componentes, desempe\u00f1o, rotulado u otras caracter\u00edsticas relevantes, la modificaci\u00f3n deber\u00e1 notificarse al ISP cuando pueda afectar la seguridad o el desempe\u00f1o.<\/p>\n<p>Si el cambio es considerado significativo, ser\u00e1 necesario obtener un nuevo registro sanitario. El ISP deber\u00e1 emitir lineamientos t\u00e9cnicos para determinar qu\u00e9 modificaciones tendr\u00e1n ese car\u00e1cter. Por tanto, las empresas deber\u00e1n fortalecer sus procedimientos de control de cambios y asegurar la coordinaci\u00f3n entre casa matriz, fabricante, titular, importador y el <strong><a href=\"https:\/\/scrconsultings.com\/es\/our-services\/regulatory-representation\/\">titular del registro sanitario o holder local en Chile<\/a><\/strong>.<\/p>\n<h6><span style=\"color: #003366;\">\u00bfCu\u00e1l es el impacto para fabricantes y empresas de dispositivos m\u00e9dicos en LATAM?<\/span><\/h6>\n<p>Aunque el Decreto Exento N.\u00ba 25 de 2026 es una norma chilena y no crea por s\u00ed mismo un registro regional ni un mecanismo autom\u00e1tico de reconocimiento mutuo, su alcance trasciende el mercado local. Afecta directamente a fabricantes y grupos empresariales de Am\u00e9rica Latina que comercializan en Chile, administran expedientes regionales o coordinan lanzamientos desde hubs regulatorios fuera del pa\u00eds.<\/p>\n<p>El modelo chileno refuerza tendencias visibles en la regulaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en LATAM: clasificaci\u00f3n basada en riesgo, exigencia de sistemas de calidad, gesti\u00f3n documentada de riesgos, empleo de normas ISO\/IEC y mayor vigilancia sobre el ciclo de vida del producto. En ese contexto, la evidencia preparada para Chile deber\u00eda integrarse a una estrategia regional, pero sin asumir que un mismo expediente puede presentarse sin adaptaci\u00f3n en todos los mercados.<\/p>\n<p>Para las compa\u00f1\u00edas con operaciones multinacionales, el principal reto ser\u00e1 construir un expediente t\u00e9cnico regional reutilizable y, al mismo tiempo, mantener matrices de requisitos locales para Chile y los dem\u00e1s pa\u00edses. Esto permite reducir duplicidades sin perder trazabilidad regulatoria.<\/p>\n<h6><span style=\"color: #003366;\">\u00bfC\u00f3mo prepararse para el nuevo registro sanitario ante el ISP?<\/span><\/h6>\n<p>Un plan de transici\u00f3n razonable deber\u00eda iniciarse antes de la publicaci\u00f3n del instructivo t\u00e9cnico. SCR Consulting recomienda considerar las siguientes acciones:<\/p>\n<ol>\n<li>Identificar si cada producto, modelo, accesorio, software o DMDIV del portafolio se encuentra dentro de las 39 categor\u00edas reguladas.<\/li>\n<li>Confirmar la clasificaci\u00f3n de riesgo, el uso previsto y la configuraci\u00f3n comercial autorizada para Chile.<\/li>\n<li>Realizar un an\u00e1lisis de brechas frente a NCh ISO 16142\/1 o 16142\/2, NCh ISO 13485, NCh <strong><a href=\"https:\/\/scrconsultings.com\/es\/iso-14971-risk-management-report-peru\/\">ISO 14971<\/a><\/strong>y las normas espec\u00edficas aplicables.<\/li>\n<li>Revisar la vigencia, trazabilidad y correspondencia de certificados, reportes de ensayo, gesti\u00f3n de riesgos, evidencia cl\u00ednica o de desempe\u00f1o y documentaci\u00f3n de software.<\/li>\n<li>Definir si la estrategia de registro ser\u00e1 por producto \u00fanico, familia, grupo o sistema y documentar t\u00e9cnicamente la agrupaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Alinear los procedimientos de control de cambios y comunicaci\u00f3n posregistro entre fabricante, importador y responsable local.<\/li>\n<li>Monitorear la emisi\u00f3n del instructivo y de las resoluciones del ISP para ajustar el expediente y evaluar una presentaci\u00f3n voluntaria anticipada.<\/li>\n<\/ol>\n<h6><span style=\"color: #003366;\">SCR Consulting: soporte regulatorio para dispositivos m\u00e9dicos en Chile, Per\u00fa y Bolivia<\/span><\/h6>\n<p>El nuevo escenario exige m\u00e1s que reunir certificados: requiere interpretar el alcance del decreto, definir la estrategia de agrupaci\u00f3n, identificar brechas t\u00e9cnicas y coordinar evidencia generada en distintos mercados.<\/p>\n<p>SCR Consulting brinda soporte especializado en <strong><a href=\"https:\/\/scrconsultings.com\/es\/our-services\/regulatory-affairs\/\">asuntos regulatorios de dispositivos m\u00e9dicos en Chile, Per\u00fa y Bolivia<\/a><\/strong>; incluyendo evaluaci\u00f3n de aplicabilidad, clasificaci\u00f3n, an\u00e1lisis de brechas, preparaci\u00f3n y revisi\u00f3n de expedientes, estrategia de registro, seguimiento regulatorio y gesti\u00f3n de cambios posregistro.<\/p>\n<p>Si su empresa fabrica, importa o distribuye alguno de los productos incorporados por el Decreto Exento N.\u00ba 25 de 2026, este es el momento de evaluar su portafolio y construir una hoja de ruta regulatoria antes de que los plazos transitorios concentren la demanda ante la autoridad sanitaria.<\/p>\n<table width=\"624\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"624\">\n<p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">\u00bfNecesita evaluar el impacto del Decreto N.\u00ba 25 de 2026 en su portafolio?<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong><a href=\"https:\/\/scrconsultings.com\/es\/contact\/\">Solicitar asesor\u00eda regulatoria para dispositivos m\u00e9dicos.<\/a><\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h6><span style=\"color: #003366;\">Fuente normativa<\/span><\/h6>\n<p><a href=\"http:\/\/www.ispch.gob.cl\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Decreto-N\u00b0-25-2026.pdf\">Ministerio de Salud de Chile. Decreto Exento N.\u00ba 25, de 6 de marzo de 2026, publicado en el Diario Oficial de la Rep\u00fablica de Chile el 19 de marzo de 2026, CVE 2781436.<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Decreto Exento N.\u00ba 25 de 2026 incorpora 39 categor\u00edas de dispositivos m\u00e9dicos y DMDIV al r\u00e9gimen de registro sanitario obligatorio en Chile. Analizamos los productos alcanzados, los plazos de implementaci\u00f3n y las implicancias regulatorias para empresas con operaciones en LATAM.<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":6037,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46,53,97,79],"tags":[],"class_list":["post-6004","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","category-chile-news","category-isp","category-medical-devices"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Medical Device Health Registration in Chile: Decree 25\/2026<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Chile adds 39 medical device categories to mandatory health registration. 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