Un aloinjerto es un tejido humano donado por una persona, sometido para su implantaci\u00f3n en otra persona gen\u00e9ticamente distinta. Su procesamiento se realiza en bancos de tejidos o compa\u00f1\u00edas de biotecnolog\u00eda en estricto cumplimiento de procedimientos que aseguren su calidad, seguridad, preservaci\u00f3n y trazabilidad, para su implantaci\u00f3n en otra persona mediante un procedimiento quir\u00fargico.<\/p>\n
Por su naturaleza biol\u00f3gica irrepetible, el aloinjerto no responde a un dise\u00f1o preestablecido ni tiene un fabricante en el sentido tradicional. Sin embargo, en el Per\u00fa, debido a la falta de un tipo legal propio, es sometido a exigencias regulatorias concebidas para productos manufacturados, ya que es evaluado bajo el marco regulatorio aplicable a los dispositivos m\u00e9dicos y sujeto al r\u00e9gimen previsto en la Ley N.\u00ba 29459, Ley de Productos Farmac\u00e9uticos, Dispositivos M\u00e9dicos y Productos Sanitarios y su reglamento aprobado por el Decreto Supremo N.\u00ba 016-2011-SA y sus modificatorias.<\/p>\n
La consecuencia pr\u00e1ctica es que los solicitantes de registros sanitarios de aloinjertos en el Per\u00fa deben cumplir los requisitos documentales locales exigidos para los dispositivos m\u00e9dicos, aun cuando la documentaci\u00f3n que acompa\u00f1a a estos productos desde el extranjero ha sido emitida en jurisdicciones que cuentan con una categorizaci\u00f3n regulatoria diferenciada, con requisitos de evaluaci\u00f3n y control distintos de los previstos para los dispositivos m\u00e9dicos convencionales.<\/p>\n
No estamos ante una falta de fiscalizaci\u00f3n, sino ante una inadecuaci\u00f3n del modelo normativo.<\/p>\n
\u00bfQu\u00e9 medidas debe adoptar el sector salud para otorgar coherencia al r\u00e9gimen de los aloinjertos?<\/strong><\/p>\n Consideramos que mejorar el marco regulatorio de los aloinjertos requiere reconocer su naturaleza particular y su dimensi\u00f3n social, \u00e9tica y m\u00e9dica, estableciendo una categor\u00eda espec\u00edfica y una v\u00eda de autorizaci\u00f3n acorde con sus caracter\u00edsticas y riesgos. Ello contribuir\u00eda a brindar predictibilidad al procedimiento administrativo y facilitar\u00eda el acceso oportuno a esta opci\u00f3n de tratamiento, con las garant\u00edas de calidad y seguridad necesarias.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" An allograft is human tissue donated by one person for implantation into another genetically distinct individual. Its processing is carried out by tissue banks or biotechnology companies in strict compliance with procedures designed to ensure its quality, safety, preservation, and traceability prior to implantation into another person through a surgical procedure. Due to its unique […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6246,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46,79,87],"tags":[119,114,120],"class_list":["post-6242","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","category-medical-devices","category-regulatory-affairs","tag-medical-devices","tag-peru","tag-regulatory-affairs"],"yoast_head":"\n\n