Principales Aspectos a Considerar en el Sustento de la Seguridad y Eficacia para el Registro Sanitario de las Especialidades Farmacéuticas en Perú
Q.F. Ronald Erik Quiñonez Dextre
Regulatory Affairs, Safety and Efficacy Analyst
SCR Consulting Peru
Con la promulgación en el año 2009 de la Ley N° 29459: “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; y posteriormente con la aprobación del “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” (aprobado a través del Decreto Supremo N° 016-2011-SA) en el año 2011, se establecieron nuevas directrices, normas, criterios y exigencias básicas para que se garantice que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a comercializarse en el Perú, sean eficaces, seguros y de calidad. Así mismo, los principios de seguridad y eficacia están sustentados a través de estudios preclínicos y clínicos. Dentro de los múltiples requisitos regulatorios que exige la normativa peruana para el registro sanitario de especialidades farmacéuticas y que se encuentran plasmadas en el Decreto Supremo No 016-2011-SA, es primordial la presentación de información técnica o estudios que sustenten la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutica a registrar.
Previo a la presentación de las consideraciones que se deben tener en cuenta en la sustentación de
la seguridad y eficacia de las especialidades farmacéuticas, es importante tener presente los
siguientes conceptos, tomados de la Ley N° 29459:
Principio de seguridad: Garantía de que el producto a utilizar, en las condiciones normales de uso y duración de
tratamiento, pueda ser utilizado con los efectos previstos, sustentados en estudios preclínicos y clínicos, sin presentar
riesgo para la salud.
Principio de eficacia: Beneficio en el tratamiento, prevención y diagnóstico de las personas, expresado en el valor
terapéutico y necesidad del producto para preservar o mejorar la salud, que se encuentra sustentado en
estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustan a exigencias normativas y avances en el conocimiento.
Una de las actividades primordiales que se deben realizar al iniciar la revisión de un dossier de una
especialidad farmacéutica, es identificar a que categoría pertenece esta. En Perú, existen tres
categorías y teniendo en cuenta ello, se puede determinar qué información se debe presentar a fin de
sustentar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico que se quiere registrar. Para brindar un
mejor detalle a lo mencionado, se presenta el siguiente cuadro:
| Categorias | Definición | Condiciones | Sustento de seguridad y eficacia | ||||
| Categoria 1 | E s p e c i a l i d a d e s farmacéuticas cuyos i n g r e d i e n t e s farmacéuticos activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Ú n i c o d e M e d i c a m e n t o s Esenciales (PNUME). |
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| Categoria 2 | E s p e c i a l i d a d e s farmacéuticas cuyos i n g r e d i e n t e s farmacéuticos activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional Ú n i c o d e M e d i c a m e n t o s Esenciales (PNUME) y que se encuentran registrados en algún P a í s d e A l t a Vigilancia Sanitaria (PAVS). |
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| Categoria 3 | E s p e c i a l i d a d e s farmacéuticas cuyos i n g r e d i e n t e s farmacéuticos activos o asociaciones no se encuentran en las categorías 1 y 2 | • Monofármacos. • Combinaciones en las que al menos un IFA no se encuentre presente en las categorías 1 o 2. • Nueva entidad química. |
Se requerirá presentar el debido sustento de
seguridad y eficacia, el cual debe basarse en
lineamientos internacionales tales como los de la
OMS, FDA, ICH y/o EMA. La información contenida en el inserto y ficha técnica debe estar basada en el sustento de seguridad y eficacia presentado. |
(Autoría propia)
De manera general, si no se contase con una especialidad farmacéutica igual a la registrada en el PNUME, PAVS, EMA u OMS, el sustento de seguridad y eficacia estaría dado por bibliografía de referencia objetiva y de reconocido prestigio como el formulario de la OMS, Formulario Nacional Británico (BNF), Martindale, UpTodate, Cochrane, PubMed entre otras; a través de estudios clínicos, estudios pragmáticos, revisiones sistemáticas, estudios observacionales, estudios epidemiológicos, investigaciones bibliográficas y estudios bibliométricos, según corresponda, del IFA en la misma forma farmacéutica, concentración/dosis y vía de administración a registrar. Otros de los requisitos que están relacionados con la seguridad y eficacia del producto a registrar son los Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad y Plan de Gestión de Riesgo. Para la presentación de los estudios de equivalencia, se deben seguir las directrices descritas en el Decreto Supremo N° 024-2018-SA, además de considerar las listas de medicamentos a los cuales se les exige la presentación de estos estudios, los cuales se presentan en el Anexo 1 y 2 de la RM_404- 2021/MINSA. Para la elaboración del Plan de gestión de riesgo existe la Norma Técnica de Salud N°156-MINSA/2019/DIGEMID y se presenta cuando la especialidad farmacéutica contiene un IFAque no ha sido registrado previamente en el país. Toda la información que se vaya a presentar a fin de sustentar la seguridad y eficacia, también se va a ver plasmada en dos documentos muy importantes, los cuales son el inserto y la ficha técnica, que van dirigidos a la población y profesionales de salud, respectivamente. Cabe mencionar que la información presente en estos documentos, debe corresponderse con la información de seguridad y eficacia que se presenta de acuerdo a lo expresado en el cuadro anterior. Por último, un detalle también importante es tener presente las alertas seguridad que se emiten por la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID), PAVS, EMA u OMS las que pueden exigir ciertas disposiciones que se deberán cumplir como parte de la presentación de la información de seguridad y eficacia. En conclusión, es sumamente importante estar a la vanguardia de las actualizaciones que se dan en la normativa peruana y en los nuevos lineamientos que continuamente se van emitiendo por los diversos países de alta vigilancia y agencias sanitarias en el mundo, ya que nos permitirán asegurar que la especialidad farmacéutica que se pretende comercializar en Perú, cumpla con las exigencias mínimas que sustenten su seguridad y eficacia, así como su acceso adecuado por parte de la población.