When a medical device is not subject to mandatory health registration in Chile, the ISP Background Review may serve as a technical and commercial support tool. Learn when it applies, what its scope is, and how to integrate it into a market-entry strategy.
El Decreto Exento N.º 25 de 2026 incorpora 39 categorías de dispositivos médicos y DMDIV al régimen de registro sanitario obligatorio en Chile. Analizamos los productos alcanzados, los plazos de implementación y las implicancias regulatorias para empresas con operaciones en LATAM.
Perú: Estos son los documentos requeridos para importar los siguientes productos: Medicamentos – Registro Sanitario o Certificado de Inscripción y Ficha Resumen (VUCE) – Certificado de Análisis (lote) – Certificado de BPM o equivalente – Certificado Oficial de Importación (COI) y Autorización RD para Ingreso (Para psicotrópicos y narcóticos) Biológicos y derivados de plasma humano – Salud […]
En Perú y Chile, los dispositivos médicos se clasifican según los riesgos potenciales o residuales asociados con su uso. Esta clasificación considera criterios como la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad y los efectos locales y sistémicos. Prácticamente, los dispositivos se agrupan según el nivel de riesgo que presentan, categorizados en: Clase I: […]
Q.F. Walther Ricardo Vicente MallmaQA Specialist & Regulatory Affairs Coordinator – Medical DevicesSCR Consulting Peru In Peru, medical devices are regulated by the Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). DIGEMID, as a line organ of the Ministry of Health, supervises all aspects related to the approval, denial, modification of the sanitary registration of […]