Consideraciones Regulatorias en los Requisitos del RS de los Productos Dietéticos en Perú.

Autora: Q.F. Ana Susana Rojas Avalos

The Dietetic Product is that product whose purpose is to supplement the normal diet consisting of concentrated sources of nutrients or other substances that have a nutritional or physiological effect, in simple or combined and dosed form. And that are only used for oral use, according to the definition cited in Supreme Decree 016-2011-SA and its amendments: “Regulation for the Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products”, through Annex N° 01 “Glossary of Terms and definitions”.

Es importante mencionar, que, si bien los productos dietéticos no poseen una acción farmacológica, se encuentran clasificados como Productos Farmacéuticos; por tanto, la competencia de su registro sanitario es de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como entidad peruana reguladora de estos medicamentos.

According to Law N° 29459 “Law of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products”, the sanitary registration of a product entitles its holder to manufacture, import, store, distribute, commercialize, promote, dispense, sell or use them, in the conditions established in this Regulation.

El Decreto Supremo 016-2011-SAy sus modificatorias, mencionado ya anteriormente, establece que el registro sanitario de los productos dietéticos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país. Siendo que la DIGEMID, otorga el registro sanitario con una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de autorización del registro sanitario, el cual puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.

Currently, the application of registration is made electronically, through the Single Window for Foreign Trade (VUCE), available on the website of the Ministry of Foreign Trade – MINCETUR, for this purpose, the applicant must have the Sanitary Authorization in force as a Pharmaceutical Establishment (Laboratory or Drugstore), granted by the same DIGEMID.

Then, the requirements for obtaining the Sanitary Registration of dietetic products are mentioned, which are established through Supreme Decree 016-2017-SA, which modified the initial Article 93° of the “Regulation for the Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products”, these are presented with a brief commentary with recommendations to present some of the requirements for the registration of this type of products:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada; dentro de la declaración jurada para la solicitud del registro sanitario, se solicitan datos técnicos que se deberán requerir al fabricante del producto dietético, o extraer del dossier técnico, sin considerar esta información como requisito documentario para adjuntar, entre estos datos técnicos se pueden mencionar a los siguientes:

– Qualitative and quantitative formula, which must be declared in units of weight or volume of the metric system or in recognized international units, including all excipients and solvents, even if the solvents disappear in the manufacturing process.
– In addition, the Peruvian standard also mentions that, for these products, if the active ingredient is found in the form of salt or hydrate, but is active as a base, acid or anhydrous, the amount of both presentations of the active ingredient must be declared.
– Technical references, whether pharmacopoeia or in-house, both of the active ingredient(s) as well as of the excipients.
– The type of primary and secondary packaging.
– The primary and secondary packaging material.
– Forms of product presentation.
– The lot code system, with which the dietetic product will be imported into Peru.

2. Technical specifications of the finished product; if the product has as reference “in-house”, the Peruvian standard for these products does not request the validation of the analytical technique to be attached.

3. Estudios de estabilidad o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto; siendo actualmente aceptable, incluir una carta de fabricante debidamente firmada, en donde se detalle los datos del producto dietético, mencionando el tiempo de vida útil, así como las condiciones de almacenamiento y detallando el sistema envase cierre del producto dietético.

4. Proyecto de rotulado en idioma español del envase, mediato e inmediato; teniendo en cuenta que para este requisito se debe considerar primordialmente que éstos, no deben consignar propiedades de prevención, tratamiento o cura de una enfermedad, así como tampoco imágenes que induzcan a un uso inapropiado. La información general que debe considerarse en el rotulado mediato e inmediato de los productos dietéticos, está contemplada en el Artículo 96° del Decreto Supremo 016- 2011-SAy sus modificatorias. Podemos equiparar la información demandada para las especialidades farmacéuticas, considerando algunas diferencias específicas para el rotulado mediato en este tipo de productos:

- La dosificación del producto recomendada para consumo diario (para productos dietéticos), para lo cual es importante la tabla de ingesta de referencia dietaria (Dietary Reference Intakes) o los limites considerados en países de alta vigilancia sanitaria para este tipo de productos. Se puede mencionar que, este dato se convierte en motivo de observaciones por parte de la DIGEMID, siendo que la autoridad regulatoria resguarda apropiadamente que los componentes no sean usados por encima de los límites permitidos, puesto que podrían generar un efecto no deseado.
- Recomendaciones para uso o aplicación.
- Consignar “Complemento o Suplemento dietético” o “Suplemento nutricional”.
- Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada para productos dietéticos.
- La afirmación expresa de que los productos dietéticos no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.

Si bien el proyecto de inserto no es un requisito obligatorio para los productos dietéticos, la normativa peruana establece, que en caso no se pueda incluir toda la información que se demanda en el rotulado mediato, se debe contemplar incluirla en un inserto adjunto, exceptuando el nombre del producto, nombre y país del laboratorio fabricante, número de lote, número de registro sanitario y fecha de vencimiento.

5. Certificado de libre comercialización (CLV) emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador. Si bien la norma menciona que debe considerarse un CLV que preferiblemente siga el modelo de la OMS, la autoridad reguladora peruana, no está discriminando otros modelos. Sin embargo, es importante, considerar que, si en el CLV no se consigna la fórmula del producto o nombre del producto a comercializar en el Perú, se debe presentar una carta del fabricante, que incluya el nombre del producto a comercializar en el país y/o composición cualitativa y cuantitativa del producto.

6. Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP) of the manufacturer. In the case of products manufactured in Peru, which have an in force GMP issued by DIGEMID, it will be sufficient to consign the number of the manufacturer’s GMP certificate issued by DIGEMID.

Dentro de los documentos equivalentes al Certificado de BPM, para el caso en que el solicitante desee registrar un producto dietético, de un fabricante, cuyo país no emite certificado de BPM, se deben considerar a los siguientes:

- CPPcomo equivalente de Certificado de BPM, no de CLV.
- Oficio de Certificación.
- Certificados ISO.
- Certificados HACCP.
- Attestation for exportation.
- Certificado de Manufactura y Libre Venta.

Additionally, for the sanitary registration of dietetic products in Peru, it is important to keep in mind that vitamins, minerals and other nutrients approved by the DIGEMID can be used in their manufacture, through the list that is published and updated periodically, which according to the regulations is based on lists approved by High Sanitary Surveillance Countries. For reference, it is mentioned that the last updated and published document in Peru for this point is the one approved through Directorial Resolution N° 025-2022-DIGEMID-DG-MINSA “List of Vitamins, Minerals and Other Nutrients Permitted in the Manufacture of Dietetic Products”.

Para el caso de productos dietéticos que contengan vitaminas, minerales y/u otros nutrientes que no se encuentren en la lista establecida por la DIGEMID, el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias, establece que el solicitante deberá presentan adicionalmente información científica que justifique el empleo de tales materias primas, sustentando debidamente su seguridad y eficacia.

Además, la normativa peruana para productos dietéticos también recoge que estos productos se pueden combinar con recursos naturales de origen vegetal, animal y/o mineral que tengan propiedades nutricionales.

Por último, es importante mencionar que la evaluación de los productos dietéticos se da en un tiempo menor, comparando su evaluación con el de las especialidades farmacéuticas; así el Decreto Supremo 016-2017-SA, señala que debe darse en 30 días, aunque en la práctica puede convertirse en un mayor tiempo, dependiendo de si la solicitud de registro sanitario presenta observaciones.

En resumen, la gestión regulatoria de productos dietéticos debe tener en cuenta que en Perú, la aplicación de los requisitos de registro tiene consideraciones particulares que buscan responder a la misma definición de productos dietéticos según la normativa peruana así como a su adaptación al contexto regulatorio internacional de este tipo de productos, los cuales no son siempre clasificados como productos farmacéuticos en todos los países, sino que también están incluidos en otras categorías de productos regulados por las autoridades de salud.