Aspectos regulatorios que deben tenerse en cuenta para la armonización del etiquetado de productos farmacéuticos en Bolivia y Perú.
Q.F. Idaly Jazminy Morote Guzmán
QA Specialist & Biologics and Drug Regulatory Affairs Coordinator
SCR Consultores Peru
Q.F. Mary Carmen Chuquimia Socpaza
Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator
SCR Consultores Bolivia
La Red Panamericana para la Armonización de la Regulación de Medicamentos (PANDRH), integrada por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 Estados Miembros y representantes de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) y la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (ALIFAR), como asociaciones regionales de la Industria Farmacéutica de las Américas, promueve la iniciativa de armonización regional desde noviembre de 1997, con la primera Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Regulación de Medicamentos, que se estableció oficialmente en noviembre de 1999, durante la Segunda Conferencia; su propósito es la búsqueda de bases comunes dentro del marco de las Normas Internacionales reconocidas, tomando en consideración las diferencias en las realidades políticas, sanitarias y legislativas de los países de las Américas.
Bolivia, a través de la “Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud” (AGEMED), como miembro del PANDRH, reconoce el Documento Técnico No. 10: Requisitos para el Registro de Medicamentos en las Américas y, por lo tanto, adopta en parte la información sobre el etiquetado que contiene dicho documento.
Perú, a través de Decreto Legislativo N.º 016-2011-SA y sus modificaciones: Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Establece los requisitos para el etiquetado primario y secundario de especialidades farmacéuticas (medicamentos sintetizados químicamente), que se consideran dentro de la clasificación de Medicamentos y estos a su vez, de la clasificación de Productos Farmacéuticos, mientras que el presente texto, cuando se refiere a Productos Farmacéuticos para Perú, se enmarcará en los requisitos de productos farmacéuticos.
Este artículo ofrece una visión general de los requisitos relativos a la regulación del etiquetado de productos farmacéuticos en Perú y Bolivia, para su registro y comercialización, que permiten la armonización, de acuerdo con el Reglamento peruano. D.S. No. 016-2011-SA y sus modificaciones: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos de Salud y el Reglamento Boliviano con Ley N° 1737: Ley de Medicamentos y Decreto N° 25235: Reglamento de la Ley de Medicamentos.
A continuación se presenta una tabla comparativa que muestra la información que debe incluirse en las etiquetas de los productos farmacéuticos en Perú y/o Bolivia que se venden con receta médica, de acuerdo con la normativa vigente en cada país.
Tabla N° 01:
Información que debe incluirse en el etiquetado secundario de los productos farmacéuticos vendidos con receta médica:
La información para el etiquetado primario de los productos farmacéuticos vendidos con receta médica debe ser la siguiente, de acuerdo con la normativa vigente en cada país:
Tabla N° 02:
Información que debe incluirse en el etiquetado primario de los productos farmacéuticos que se venden con receta médica:
La siguiente información debe incluirse en el etiquetado de los envases vendidos sin receta médica, de conformidad con la normativa vigente en cada país:
Tabla nº 03:
Información que debe incluirse en el etiquetado de los productos farmacéuticos que se venden sin receta médica:
A continuación se presentan algunas consideraciones comparativas que deben tenerse en cuenta para el etiquetado en cada uno de estos países, según R.M. No. 909: Manual para el Registro Sanitario en Bolivia y D.S. No. 016-2011-SA y sus modificaciones: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos de Salud, en Peru:
En general, AGEMED aceptará etiquetas o diseños, con leyendas en varios idiomas siempre que uno de ellos sea español según la sección 2.7.1. Punto C del Manual para Registro Sanitario. Mientras que la “Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas” (DIGEMID) acepta etiquetas en español y además se pueden agregar otros idiomas siempre que correspondan a la información presentada en el registro sanitario del producto, de acuerdo con las disposiciones de Artículo n.º 17 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
In the case of imported products that due to the volume destined to Bolivia cannot include the Sanitary Registration number from the origin, it is accepted under the company’s responsibility, the use of a sticker or printed seal that includes the Number and year of the Sanitary Registration in Bolivia according to sección 2.7.1. Punto E del Manual para el Registro Sanitario. While the DIGEMID in Peru indicates that labels (stickers) may not be attached to correct or add information, except for importer’s data or any express indication by the authority, information may be added on the labeling whose printing (printed seal) must be clear, legible and indelible.
En Bolivia, para los productos importados, se aceptarán las leyendas autorizadas por la Autoridad Reguladora de Medicamentos del país de origen, siempre que la diferencia con el estándar nacional no constituya un riesgo para la salud según Sección 2.7.1. Punto H del Manual de Registro Sanitario. Si bien el DIGEMID en Perú no acepta la inclusión de información adicional que no haya sido previamente aprobada o comunicada.
De la evaluación antes mencionada, se puede concluir que, si bien existen puntos divergentes entre las autoridades de Bolivia y Perú, hay puntos en común que las empresas pueden utilizar para gestionar el mismo etiquetado para ambos países y armonizarlo de acuerdo con las regulaciones, lo que apoyaría una mejor logística en la distribución de productos farmacéuticos.