Aspectos a considerar en la Tercerización de Servicios de Farmacovigilancia
Q.F. Milagros Consuelo Arista Arévalo
Especialista en Aseguramiento de la Calidad y Coordinadora de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Technovigilance Coordinator
SCR Consulting Peru
La tercerización de servicios de farmacovigilancia es una estrategia cada vez más utilizada por las empresas farmacéuticas para optimizar recursos y garantizar el cumplimiento normativo. Sin embargo, esta práctica debe llevarse a cabo bajo estrictos estándares de calidad y regulaciones establecidas. En el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Resolución Ministerial N.º 1053-2020-MINSA), se establecen los lineamientos y condiciones que deben cumplir las empresas que deciden subcontratar estos servicios, con el fin de proteger la salud pública y asegurar la calidad en la vigilancia de los productos farmacéuticos.
- Cumplimiento Normativo
La empresa tercerizada debe cumplir con todas las disposiciones del Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y la normativa nacional vigente en la materia. El incumplimiento de estos requisitos puede derivar en sanciones regulatorias y afectar la seguridad de los pacientes.
- Capacidades de la Empresa Tercerizadora
- Requisitos técnicos:: La empresa contratada debe contar con experiencia comprobada en farmacovigilancia, con personal capacitado y procesos documentados para garantizar la calidad de sus servicios.
- Infraestructura: Debe disponer de herramientas tecnológicas adecuadas para el monitoreo, análisis y reporte de eventos adversos, garantizando la integridad y confidencialidad de la información.
- Responsabilidades Claras
- Contrato de Tercerización:Es fundamental que el contrato entre ambas partes defina con claridad las responsabilidades y obligaciones de cada una.
- Supervisión y Control:La empresa contratante sigue siendo la responsable final en materia de farmacovigilancia de sus productos y debe establecer mecanismos de seguimiento y auditoría para garantizar el cumplimiento de los estándares establecidos.
- Confidencialidad
El proveedor del servicio debe garantizar la protección de los datos personales de los pacientes y la confidencialidad de la información relacionada con los productos farmacéuticos, evitando cualquier uso indebido de la misma.
- Auditoría y Monitoreo
La empresa contratante debe establecer mecanismos de auditoría y supervisión para evaluar periódicamente el desempeño del proveedor tercerizado. Es recomendable contar con formatos de evaluación para medir la calidad del servicio prestado y asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
- Entrenamiento y Capacitación
El personal involucrado en la farmacovigilancia debe recibir capacitación continua para mantenerse actualizado en normativas y mejores prácticas. La empresa contratante debe verificar que el proveedor tercerizado cuente con programas de formación adecuados para su equipo.
- Continuidad del Servicio
Para evitar interrupciones en la farmacovigilancia, el contrato de tercerización debe incluir planes de contingencia ante posibles fallas operativas. Además, cualquier modificación o transferencia de actividades a un tercero debe ser notificada al CENAFYT para su validación y registro.
Conclusión
La tercerización de servicios de farmacovigilancia es una alternativa viable para optimizar procesos y cumplir con los requerimientos regulatorios. No obstante, debe realizarse con un enfoque estratégico que garantice el cumplimiento normativo, la calidad del servicio y la seguridad de los pacientes. En SCR Consultingbrindamos asesoría especializada para garantizar que la tercerización en farmacovigilancia se lleve a cabo bajo los más altos estándares de calidad y cumplimiento regulatorio.