Chile amplía el registro sanitario obligatorio para 39 categorías de dispositivos médicos: claves del Decreto Exento N.º 25 de 2026
Chile da un paso decisivo en el control sanitario de dispositivos médicos
La regulación de dispositivos médicos en Chile entra en una nueva etapa. El Decreto Exento N.º 25 de 2026 del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial el 19 de marzo de 2026, incorpora 39 categorías de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) al régimen de control sanitario previsto en el artículo 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N.º 825 de 1998.
El cambio es sustantivo: una vez cumplidos los plazos de implementación, los productos incluidos solo podrán fabricarse en Chile, importarse, comercializarse o distribuirse si cuentan con la verificación de conformidad correspondiente. Para efectos del decreto, esta verificación se materializa en un registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).
Por ello, fabricantes nacionales, fabricantes extranjeros, importadores, distribuidores y titulares de productos deberán revisar desde ahora sus portafolios, la suficiencia de su evidencia técnica y la estrategia regulatoria aplicable a cada dispositivo. Esperar a que venza el periodo transitorio puede traducirse en observaciones, retrasos de acceso al mercado o interrupciones comerciales evitables.
¿Qué establece el Decreto Exento N.º 25 de 2026?
La norma aplica un enfoque gradual y basado en riesgo. Prioriza dispositivos médicos de clases III y IV, DMDIV de clases C y D, productos vinculados con programas sanitarios y tecnologías respecto de las cuales existen antecedentes de eventos adversos en el Sistema de Tecnovigilancia.
En términos prácticos, el decreto introduce cinco componentes regulatorios centrales:
- Registro sanitario obligatorio para las 39 categorías incorporadas, conforme al cronograma de entrada en vigencia.
- Revisión documental por el ISP para acreditar calidad, seguridad y desempeño.
- Aplicación de principios esenciales y normas técnicas generales y específicas.
- Obligación de notificar modificaciones relevantes realizadas después del registro.
- Fiscalización por el ISP y por las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud, dentro de sus competencias.
¿Qué dispositivos médicos deberán obtener registro sanitario en Chile?
El listado reúne tecnologías de diagnóstico, implantes, equipamiento médico, software como dispositivo médico (SaMD) y productos de soporte terapéutico. Para facilitar su lectura, puede agruparse de la siguiente manera:
| Grupo | Productos comprendidos |
| DMDIV y monitoreo | Pruebas para Helicobacter pylori, VPH, virus respiratorios y gonadotrofina coriónica humana; sistemas de monitoreo de glucosa y monitoreo continuo. |
| Cardiología e implantes | Desfibriladores y cardioversores implantables, stents, catéteres cardiovasculares, válvulas cardíacas, implantes cocleares, endoprótesis de cadera, implantes mamarios, mallas quirúrgicas, rellenos dérmicos y DIU de cobre. |
| Diálisis y soporte vital | Concentrados, equipos, catéteres y filtros de hemodiálisis; ventiladores mecánicos; equipos de circulación extracorpórea; bombas de infusión de insulina y bolsas para sangre. |
| Diagnóstico y tratamiento | Monitores desfibriladores, rayos X, braquiterapia, radioterapia externa, mamógrafos, tomógrafos, equipos PET y SPECT, lentes intraoculares y electrobisturís. |
| Software y otros equipos | Software para procesamiento, análisis y planificación de imágenes oncológicas; esfigmomanómetros automáticos; CPAP/BPAP y equipos de esterilización por vapor u óxido de etileno. |
Cronograma: plazos de 24 y 36 meses
Los plazos se cuentan desde la publicación del decreto, realizada el 19 de marzo de 2026. En consecuencia, salvo que una disposición posterior modifique el calendario, las fechas regulatorias de referencia son las siguientes:
| Plazo | Fecha de referencia | Productos |
| 12 meses | 19 de marzo de 2027 | Plazo máximo para que se dicten el instructivo técnico y las resoluciones complementarias previstas en el decreto. |
| 24 meses | 19 de marzo de 2028 | Implantables y otros productos de mayor riesgo enumerados en el primer bloque del cronograma: categorías 6 a 18. |
| 36 meses | 19 de marzo de 2029 | Equipos, DMDIV, SaMD y demás productos incluidos en el segundo bloque: categorías 1 a 5 y 19 a 39. |
Antes de la entrada en vigencia obligatoria, los fabricantes, importadores o distribuidores podrán solicitar voluntariamente la verificación de conformidad, una vez que el ISP emita el instructivo técnico correspondiente. Esta posibilidad abre una ventana estratégica para anticipar expedientes y reducir la presión operativa cercana a los vencimientos.
Requisitos técnicos para la verificación de conformidad
La verificación de conformidad será realizada por el ISP mediante la revisión de antecedentes y documentos que respalden la calidad, seguridad y desempeño del producto.
El decreto adopta como marco general las siguientes normas:
- NCh ISO 16142/1, sobre principios esenciales de seguridad y desempeño para dispositivos médicos distintos de los DMDIV.
- NCh ISO 16142/2, aplicable a los principios esenciales de seguridad y desempeño de los DMDIV.
- NCh ISO 13485, relativa a sistemas de gestión de la calidad para fines regulatorios.
- NCh ISO 14971, sobre gestión de riesgos aplicada a dispositivos médicos.
Además, el decreto asigna normas específicas a cada categoría, incluyendo estándares ISO e IEC sobre seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, desempeño, software, esterilización, implantes y sistemas de diagnóstico. Los fabricantes nacionales o importadores deberán presentar evidencia de cumplimiento de las normas chilenas aplicables o, cuando corresponda, de equivalentes internacionales actualizados o de las normas internacionales indicadas.
La norma también permite sustentar el cumplimiento mediante estándares alternativos o complementarios, nacionales o internacionales, siempre que demuestren los principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos internacionalmente. Esta flexibilidad no elimina la necesidad de una justificación técnica consistente: la equivalencia, pertinencia y vigencia de la evidencia deberán quedar claramente documentadas.
El registro sanitario podrá abarcar un producto, familia, grupo o sistema
El decreto dispone que una solicitud podrá presentarse para un producto único, familia, grupo o sistema, conforme a los criterios que establezca el ISP. Esta definición será especialmente relevante para empresas con portafolios amplios, múltiples modelos, accesorios o configuraciones.
Una estrategia de agrupación adecuada puede optimizar la gestión regulatoria; una agrupación débilmente sustentada, en cambio, puede generar observaciones o fragmentar el proyecto. Será necesario evaluar comparabilidad de diseño, uso previsto, principios de funcionamiento, materiales, proceso de fabricación y evidencia de desempeño antes de definir la arquitectura de cada solicitud.
Cambios posregistro: cuándo podría requerirse un nuevo registro
El control no termina con la autorización. Si después de obtener el registro el dispositivo experimenta cambios en su diseño, fabricación, uso previsto, materias primas o componentes, desempeño, rotulado u otras características relevantes, la modificación deberá notificarse al ISP cuando pueda afectar la seguridad o el desempeño.
Si el cambio es considerado significativo, será necesario obtener un nuevo registro sanitario. El ISP deberá emitir lineamientos técnicos para determinar qué modificaciones tendrán ese carácter. Por tanto, las empresas deberán fortalecer sus procedimientos de control de cambios y asegurar la coordinación entre casa matriz, fabricante, titular, importador y el titular del registro sanitario o holder local en Chile.
¿Cuál es el impacto para fabricantes y empresas de dispositivos médicos en LATAM?
Aunque el Decreto Exento N.º 25 de 2026 es una norma chilena y no crea por sí mismo un registro regional ni un mecanismo automático de reconocimiento mutuo, su alcance trasciende el mercado local. Afecta directamente a fabricantes y grupos empresariales de América Latina que comercializan en Chile, administran expedientes regionales o coordinan lanzamientos desde hubs regulatorios fuera del país.
El modelo chileno refuerza tendencias visibles en la regulación de dispositivos médicos en LATAM: clasificación basada en riesgo, exigencia de sistemas de calidad, gestión documentada de riesgos, empleo de normas ISO/IEC y mayor vigilancia sobre el ciclo de vida del producto. En ese contexto, la evidencia preparada para Chile debería integrarse a una estrategia regional, pero sin asumir que un mismo expediente puede presentarse sin adaptación en todos los mercados.
Para las compañías con operaciones multinacionales, el principal reto será construir un expediente técnico regional reutilizable y, al mismo tiempo, mantener matrices de requisitos locales para Chile y los demás países. Esto permite reducir duplicidades sin perder trazabilidad regulatoria.
¿Cómo prepararse para el nuevo registro sanitario ante el ISP?
Un plan de transición razonable debería iniciarse antes de la publicación del instructivo técnico. SCR Consulting recomienda considerar las siguientes acciones:
- Identificar si cada producto, modelo, accesorio, software o DMDIV del portafolio se encuentra dentro de las 39 categorías reguladas.
- Confirmar la clasificación de riesgo, el uso previsto y la configuración comercial autorizada para Chile.
- Realizar un análisis de brechas frente a NCh ISO 16142/1 o 16142/2, NCh ISO 13485, NCh ISO 14971y las normas específicas aplicables.
- Revisar la vigencia, trazabilidad y correspondencia de certificados, reportes de ensayo, gestión de riesgos, evidencia clínica o de desempeño y documentación de software.
- Definir si la estrategia de registro será por producto único, familia, grupo o sistema y documentar técnicamente la agrupación.
- Alinear los procedimientos de control de cambios y comunicación posregistro entre fabricante, importador y responsable local.
- Monitorear la emisión del instructivo y de las resoluciones del ISP para ajustar el expediente y evaluar una presentación voluntaria anticipada.
SCR Consulting: soporte regulatorio para dispositivos médicos en Chile, Perú y Bolivia
El nuevo escenario exige más que reunir certificados: requiere interpretar el alcance del decreto, definir la estrategia de agrupación, identificar brechas técnicas y coordinar evidencia generada en distintos mercados.
SCR Consulting brinda soporte especializado en asuntos regulatorios de dispositivos médicos en Chile, Perú y Bolivia; incluyendo evaluación de aplicabilidad, clasificación, análisis de brechas, preparación y revisión de expedientes, estrategia de registro, seguimiento regulatorio y gestión de cambios posregistro.
Si su empresa fabrica, importa o distribuye alguno de los productos incorporados por el Decreto Exento N.º 25 de 2026, este es el momento de evaluar su portafolio y construir una hoja de ruta regulatoria antes de que los plazos transitorios concentren la demanda ante la autoridad sanitaria.
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Fuente normativa