Clasificación de Dispositivos Médicos en Perú, Bolivia y Chile
En Perú y Chile, los dispositivos médicos se clasifican según el potencial o los riesgos residuales asociados a su uso. Esta clasificación considera criterios como la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad y los efectos locales y sistémicos. Prácticamente, los dispositivos se agrupan por el nivel de riesgo que presentan, categorizados en:
- Clase I : Bajo riesgo.
- Clase II: Riesgo moderado.
- Clase III : Alto riesgo.
- Clase IV: Riesgo muy alto.
Bolivia: En Bolivia, la clasificación de dispositivos médicos se basa en los riesgos potenciales relacionados con su uso y posibles fallos del dispositivo, considerando múltiples criterios como la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad y los efectos locales versus sistémicos. En alineación con acuerdos internacionales para establecer regulaciones armonizadas, se ha adoptado este sistema de clasificación, exigiendo a las empresas que clasifiquen cada dispositivo médico según su propósito previsto.
- Clase I: Dispositivos de bajo riesgo sujetos a controles generales, que no están destinados a proteger o sostener la vida, ni para uso especial en la prevención del deterioro de la salud humana, y que no presentan un riesgo irracional de enfermedad o lesión.
- Clase IIa:: Dispositivos de riesgo moderado sujetos a controles especiales durante la fase de fabricación para demostrar su seguridad y eficacia.
- Clase IIb: Dispositivos de alto riesgo sujetos a controles especiales durante el diseño y la fabricación para demostrar su seguridad y eficacia.
- Clase III: Dispositivos de riesgo muy alto sujetos a controles especiales, destinados a proteger o sostener la vida, para uso significativo en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso conlleva un riesgo potencial de enfermedad o lesión.