La decisión 833 y su impacto en el Reconocimiento de la NSO de Productos Cosméticos en Perú.

Jeanette Cornelio Bello

RESUMEN

Los productos cosméticos en el Perú se encuentran regulados por una Normativa Andina, la cual se denomina Decisión. El presente artículo da a conocer de manera muy concisa los inicios de la regulación de los productos cosméticos en la Subregión Andina para poder entender acerca de la nueva decisión, Decisión 883, la cual se encuentra vigente desde el 2021. En este artículo se da a conocer 3 cambios importantes identificados en la vigente Decisión y como estos impactan a los procesos de solicitud de reconocimiento de una Notificación Sanitaria Obligatoria en el Perú.

PALABRAS CLAVES:

Notificación Sanitaria Obligatoria, Reconocimiento mutuo, Decisión 516, Decisión 833, denominación genérica, acción cosmética, producto cosmético.

RESUMEN

Los productos cosméticos en el Perú se encuentran regulados por una Normativa Andina, la cual se denomina Decisión. El presente artículo da a conocer de manera muy concisa los inicios de la regulación de los productos cosméticos en la Subregión Andina para poder entender acerca de la nueva decisión, Decisión 883, la cual se encuentra vigente desde el 2021. En este artículo se da a conocer 3 cambios importantes identificados en la vigente Decisión y como estos impactan a los procesos de solicitud de reconocimiento de una Notificación Sanitaria Obligatoria en el Perú.

PALABRAS CLAVES:

Notificación Sanitaria Obligatoria, Reconocimiento mutuo, Decisión 516, Decisión 833, denominación genérica, acción cosmética, producto cosmético.

 

Para poder entender el impacto de la reciente Decisión 833, normativa vigente en todos los países de la Comunidad Andina (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú), es necesario retroceder a los inicios de este siglo en el cual se marcó un hito importante en la regulación de productos cosméticos. 

Gracias al esfuerzo y compromiso de dedicadas e innumerables reuniones entre las entidades gubernamentales y privadas de estos países, se logró la aprobación el 8 de marzo del 2002 de un modelo de normativa avanzada en la Subregión: la Decisión 516 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”, la cual introducía dos conceptos importantes en el marco del proceso de integración y armonización de normativas entre los países miembros de la Subregión.

El primer concepto estaría relacionado al establecimiento de un número único de identificación de un producto cosmético aceptable y reconocible en toda la Comunidad Andina, denominado Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). De esta forma, y conforme a lo establecido en esta Decisión, los productos cosméticos requieren para su comercialización y circulación en la Subregión Andina de la Notificación Sanitaria Obligatoria, la cual es presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización, claro está adjuntando toda la información detallada y establecida en dicha Decisión, y una vez otorgado el número o código de Notificación Sanitaria Obligatoria, los demás Países Miembros reconocerán el número o código asignado, es decir, se establece la adopción del reconocimiento mutuo y automático, el cual sería el segundo concepto que dio lugar la Decisión 516.

La adopción de esta decisión sentó las bases de forma positiva, creando una nueva dinámica y evolución tanto a nivel normativo, en los procesos de integración andino, así como a nivel del comercio en la Subregión de productos cosméticos.

Esta misma base es la que ha permitido después de casi 20 años que las entidades gubernamentales y privadas de los países miembros se reunieran nuevamente, con la finalidad de actualizar y ajustar los procedimientos para reconocer y modificar la Notificación Sanitaria Obligatoria, así como los lineamientos y directivas que permitan un control en el mercado más eficiente en lo referido a la supervisión de la seguridad sanitaria y calidad de los productos cosméticos, tal y como se encuentra literalmente indicado en la nueva decisión que armoniza las legislaciones en materia de productos cosméticos: Decisión 833, la cual entró en vigor el 01 de marzo del 2021, derogando a la Decisión 516 (quedando solo vigentes los artículos 18, 19, 20, 22, 29 y su Anexo 2, hasta que entre en vigencia los reglamentos técnicos andinos sobre etiquetado y BPM de productos cosméticos).

La Decisión 833 mantiene la esencia y el objetivo de su antecesora: salvaguardar la protección de la salud pública o humana, mediante procedimientos específicos y transparentes; adicionalmente considerando y teniendo presente tanto los avances como los cambios de los factores económicos y tecnológicos.

Los cambios y actualizaciones introducidas en la Decisión 833 no distan de lo establecido en la Decisión 516, y a pesar de todas las modificaciones realizadas, el presente apartado se enfocará en 3 cambios principalmente, los cuales se relacionan en el impacto del proceso de reconocimiento de una Notificación Sanitaria Obligatoria.

 

En primer lugar, se puede apreciar en el Capítulo I de la vigente Decisión, que consta solo 2 artículos de los cuales en el segundo artículo se incluyen 31 definiciones, de las cuales es preciso resaltar la siguiente definición:

Denominación genérica: Nombre común que identifica a una gama de productos cosméticos que tienen la misma función.

 

La necesidad de resaltar esta nueva definición es debido a que está relacionado con el segundo cambio identificado en la Decisión 833. En el Capítulo III en su Artículo 9, en donde se establecen los requisitos para solicitar la emisión de la Notificación Sanitaria Obligatoria señala que, como parte de la información general, se debe informar la denominación genérica que permita la identificación del producto a notificar. De la misma forma, en este artículo se establece que, como parte de la información técnica se debe adicionalmente declarar cuantitativamente los ingredientes de la composición básica que ejerzan su acción cosmética así no tengan restricciones.

El tercer cambio, y el cual considero es el más importante, es la inclusión del Capítulo IV que consta de un solo artículo en donde se establece los requisitos para los fines de Reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria ante las Autoridades Nacionales Competente, de los demás países miembros, y que según indica que el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria deberá presentar copia certificada o el documento electrónico que contiene el código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria, acompañada de una copia de los documentos que contienen la información exigida en el artículo 9 presentado para la obtención de la NSO del primer País Miembro.

 

Es conveniente recordar que el código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria tiene una vigencia de 7 años, por esta razón en el mercado andino existe un importante porcentaje de productos notificados y reconocidos con los requisitos de la derogada Decisión 516.

En ese sentido, y tal como lo establece el artículo 2 de la Decisión 851, los códigos de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria emitidas antes de la entrada en vigor de la Decisión 833 mantendrán su vigencia hasta su respectiva fecha de vencimiento, sin embargo; cuando los titulares de una Notificación Sanitaria Obligatoria requieren efectuar modificaciones de información, renovaciones y reconocimientos de su código de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), deberán cumplir con lo establecido en la Decisión vigente.

Es decir, en el caso que alguna empresa que tiene sus productos notificados bajo los requisitos de la Decisión 516, y quisieran iniciar un proceso de reconocimiento de una Notificación Sanitaria Obligatoria en Perú, deberá previamente adecuar ante su Autoridad Nacional Competente la información general y técnica de sus productos conforme a las nuevas disposiciones establecidas en la vigente Decisión y las cuales se detallaron líneas arriba. Posteriormente a ello, podrá presentar la solicitud de reconocimiento ante la Autoridad Nacional Competente de Perú (DIGEMID).

Pareciera a simple vista una tarea fácil, no obstante, ambos procesos implican tiempos de evaluación y quizás tiempos adicionales en caso dichas solicitudes tengan observaciones por parte de las Autoridades Competentes de cada país integrantes de la CAN, por lo tanto, las proyecciones de comercializar un producto bajo los nuevos requerimientos pueden dilatarse más de lo planificado.

Por otro lado, es importante que los titulares de una NSO en Perú tomen en cuenta que la actualización y revisión de los nuevos requisitos es debido a que la norma bajo la cual fueron aprobados sus productos no está vigente, y que una nueva solicitud de reconocimiento de una NSO, hoy en día se encuentra bajo las disposiciones de una nueva Decisión.

Los procesos de cambios y adaptación pueden parecer difíciles, sobre todo cuando se trata de normativas que pueden impactar en los tiempos de los proyectos de comercialización, sin embargo, este proceso puede ser más fácil si se cuenta con el asesoramiento y guía de personas expertas en la materia que faciliten el entendimiento de estos cambios, permitan establecer el proceso de adaptación y así lograr las aprobaciones de estos cambios considerando los planes de lanzamientos, comercialización, entre otros. Asimismo, es de suma importancia revisar las actualizaciones de las normativas que regulan los productos cosméticos y consultar con un experto el impacto de dichas actualizaciones en la producción, comercialización, distribución y/o almacenamientos de dichos productos; y de esta forma poder establecer las estrategias necesarias para alcanzar los planes establecidos para la comercialización de un producto cosmético bajo las nuevas disposiciones que se establezcan en Perú.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1. 1. Regulación de Cosméticos en la Comunidad Andina. Autor: Comunidad Andina. Secretaría General 2003
   https://www.comunidadandina.org/biblioteca-andinoteca/regulacion-de-cosmeticos-en-la-comunidad-andina/
   2. Decisión 516
   3. Decisión 833