La Decisión 944 y su impacto en la armonización normativa de productos cosméticos en la Comunidad Andina
El 24 de junio de 2025, la Comisión de la Comunidad Andina (CAN) aprobó la Decisión N.º 944, una modificatoria clave de la Decisión 833, con el objetivo de actualizar y optimizar el marco normativo comunitario aplicable a los productos cosméticos. Esta norma busca mejorar la armonización legislativa entre los países miembros de la CAN (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú), considerando avances tecnológicos, prácticas regulatorias modernas y la necesidad de reducir cargas innecesarias en los trámites sanitarios.
Cambios normativos relevantes
Enfoque general y objetivo normativo
La Decisión 944 no solo ratifica los principios de armonización establecidos en la Decisión 833 —relativos a la producción, almacenamiento, importación, comercialización, control de calidad y vigilancia sanitaria de productos cosméticos— sino que además introduce un enfoque más moderno y flexible. Esto se refleja en la simplificación de requisitos y en una mayor claridad técnica para la presentación de solicitudes de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
Sustitución del Artículo 9: Notificación Sanitaria Obligatoria
Uno de los cambios más relevantes es la modificación integral del artículo 9, referido al procedimiento de presentación de la NSO. La Decisión 944 establece nuevas exigencias técnicas para sustentar adecuadamente la información del producto cosmético. Entre ellas destacan:
- Inclusión de la denominación genérica del producto cosmético.
- Detalle de la presentación comercial.
- Presentación de la fórmula cuantitativa, especialmente en caso de ingredientes restringidos y el uso de nanomateriales.
- Presentación de la fórmula cuantitativa, especialmente en caso de ingredientes restringidos y el uso de nanomateriales.
- Instrucciones de uso más precisas.
- Descripción del envase primario y secundario. primary and secondary packaging.
- Permiso para presentar la documentación en su idioma original, salvo disposición contraria de la autoridad nacional competente.
Este nuevo enfoque estandariza la calidad de la información presentada por los titulares de productos cosméticos, elevando el nivel técnico de las evaluaciones sanitarias.
Eliminación de la obligatoriedad de traducción al español
La Decisión 944 elimina expresamente la obligación de traducir al español la información técnica y general del producto, a menos que la autoridad nacional así lo requiera. Esta medida permite reducir costos operativos y acortar los tiempos de procesamiento, lo que facilita el comercio intracomunitario sin menoscabar la evaluación técnica.
Vigencia Inmediata
La norma entró en vigor el mismo día de su publicación, es decir, el 24 de junio de 2025. A partir de esa fecha, toda solicitud de NSO y cualquier trámite relacionado con productos cosméticos en el ámbito de la Comunidad Andina deben cumplir con las disposiciones establecidas en la Decisión 944.
Consideraciones finales
La publicación de la Decisión 944 representa una evolución significativa en la regulación comunitaria de productos cosméticos. Al modernizar y simplificar los requisitos, esta modificatoria promueve un entorno regulatorio más eficiente, predecible y alineado con estándares internacionales. Para los titulares de productos cosméticos y sus representantes, resulta fundamental revisar y adecuar sus estrategias de registro sanitario conforme a este nuevo marco legal.
Elaborado por:
Carolina Núñez – Consultora Asociada de Aseguramiento de la Calidad e Inteligencia Regulatoria