Recomendaciones más importantes para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en Perú
Las actividades de auditoría de farmacovigilancia deben verificar, basándose en la revisión de evidencia objetiva, que el sistema de farmacovigilancia es adecuado, efectivo y cumple con los criterios establecidos en las regulaciones nacionales. Para una auditoría exitosa, se recomienda:
- Contar con un correo electrónico y un número de teléfono dedicados al departamento de farmacovigilancia del establecimiento.
- Informar a DIGEMID sobre el Oficial de Farmacovigilancia (FV) y el establecimiento farmacéutico a través del sistema de e-Reporting.
- Mantener actualizados los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) y los documentos de farmacovigilancia.
- Establecer un programa de autoinspección/auditoría general en Farmacovigilancia (FV) o cuando se detecte una deficiencia o necesidad de acción correctiva.
- Hacer seguimiento a las acciones preventivas o correctivas resultantes de una no conformidad.
- Cumplir con los programas anuales según el cronograma establecido (capacitación, búsquedas de literatura, Informes de Seguridad Periódicos (PSRs), etc.).
- Seguir las directrices de la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia descritas en R.M. N°1053-2020/MINSA.