Regulación de Medicamentos en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Regulación de Medicamentos en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Siendo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es el organismo regulador de la Unión
Europea encargado de la evaluación científica y supervisión de los medicamentos
desarrollados para su comercialización en el
mercado europeo. Su labor se rige por la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento 726/2004, los cuales establecen los requisitos y
procedimientos para la autorización de medicamentos en la UE.
Procedimientos de Autorización de Medicamentos
Existen dos vías principales para obtener una autorización de comercialización en Europa:
1. Procedimiento de Autorización Centralizado:Gestionado directamente por la EMA y
obligatorio para ciertos medicamentos innovadores.
2. Procedimientos de Autorización Nacionales:Incluyen procedimientos
descentralizados y de reconocimiento mutuo, en los cuales la evaluación se lleva a
cabo por las autoridades nacionales.
La EMA evalúa únicamente los procedimientos centralizados a través de su Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP), con apoyo del Comité de Evaluación de Riesgos
en Farmacovigilancia (PRAC),el Comité Pediátrico (PDCO)y el Comité de Terapias
Avanzadas (CAT).La evaluación toma hasta 210 díasy la decisión final es emitida
por la Comisión Europea.
Medicamentos Sujetos a Evaluación Obligatoria por la EMA
Los medicamentos que deben someterse obligatoriamente a la evaluación de la EMA incluyen:
-
- Medicamentos para enfermedades raras (huérfanos)
- Terapias para VIH, cáncer y enfermedades neurodegenerativas
- Fármacos para diabetes y enfermedades autoinmunes
- Medicamentos biotecnológicos, terapia génica y anticuerpos monoclonales
Pasos del Proceso de Autorización
1. Solicitud de Elegibilidad: El solicitante presenta una justificación para optar por el procedimiento centralizado.
2. Notificación de Intención de Presentación: Se informa la fecha en que se enviará la
solicitud.
3. Nombramiento de (Co)ponentes: Designación de expertos evaluadores.
4. Reuniones Previas a la Presentación: Asesoramiento sobre el proceso regulatorio.
5. Presentación de la Solicitud: A través de la plataforma electrónica eSubmission en
formato eCTD.
6. Evaluación Científica: Revisión por los comités de la EMA.
7. Decisión de la Comisión Europea: Aprobación o rechazo del medicamento.
Conclusión
El sistema regulatorio de la EMA es clave para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los
medicamentos en la Unión Europea. Su enfoque basado en la evaluación científica rigurosa
permite el acceso a tratamientos innovadores con altos estándares de supervisión.
En SCR Consultingbrindamos asesoría especializada para guiar a las empresas en el
cumplimiento de los requisitos regulatorios de la EMA y otros entes internacionales, facilitando
el acceso al mercado europeo con un enfoque estratégico y eficiente.