Reliance Regulatorio en Chile: Un Avance en la Evaluación de Medicamentos Biológicos
Reliance Regulatorio en Chile: Un Avance en la Evaluación de Medicamentos Biológicos
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha implementado un mecanismo de reliance
regulatorio en la concesión de registros sanitarios para productos farmacéuticos biológicos. Este
procedimiento, formalizado a través de la Resolución Exenta N° E679/25 del 27 de enero de 2025, permite
a la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) utilizar la evaluación de otras agencias regulatorias
de alto estándar para optimizar el proceso de aprobación.
¿Qué es el Reliance Regulatorio?
El reliance regulatorio es una estrategia recomendada por la Organización Mundial de la
Salud (OMS),
basada en la armonización de normativas locales con estándares internacionales. Este mecanismo permite
que las autoridades sanitarias nacionales confíen en
evaluaciones realizadas por otras agencias
reguladoras reconocidas, reduciendo la duplicación
de esfuerzos, optimizando recursos y
acelerando la toma de decisiones.
Procedimiento de Aplicación en Chile
1. Admisibilidad de la Solicitud:
La solicitud de registro sanitario deberá ser admitida en un plazo de 10 días hábiles
desde la recepción del expediente.
2. Evaluación del Producto:
o Para que un producto biológico pueda acogerse al reliance regulatorio, debe haber sido aprobado en al menos dos de las siguientes agencias de
alta vigilancia sanitaria:
o Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
o Food and Drug Administration (FDA, EE.UU.)
o Medicines & Health Products Regulatory Agency (MHRA, Reino Unido)
o Therapeutic Goods Administration (TGA, Australia)
o Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA, Japan)
Si el producto ha sido rechazado por razones sanitarias en alguna de estas agencias,
el reliance regulatorio no será aplicable.
3. Requisitos de Documentación:
o Carta oficial de aprobación emitida por las agencias regulatorias.
o No serán aceptados productos autorizados bajo registro condicional, de emergencia u otras aprobaciones provisionales.
o Si se presenta el informe de evaluación y el documento de preguntas y respuestas de una de las agencias de referencia, la evaluación será abreviada y solo se revisará el Módulo 2 del expediente.
4. Registro y Condiciones:
o Si se cumplen los requisitos, el ISP registrará el producto siguiendo las condiciones aprobadas por las agencias de alta vigilancia, incluyendo
indicaciones terapéuticas, presentación, potencia e instrucciones de uso.
Conclusión
La implementación del reliance regulatorio en Chile representa un avance significativo en la en la eficiencia de la evaluación de medicamentos biológicos. Este mecanismo no solo acelera los tiempos de
aprobación, sino que también fortalece la confianza en el proceso regulador,
garantizando la seguridad, calidad y eficacia de los productos en el mercado chileno.
En SCR Consultingofrecemos asesoría experta para facilitar el cumplimiento regulatorio y la
optimización de procesos en farmacovigilancia y registros sanitarios, ayudando a las empresas
a navegar de manera eficiente en los marcos regulatorios nacionales e internacionales.