Requisitos para la Importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Perú, Bolivia y Chile
1. Perú:
Estos son los documentos requeridos para importar los siguientes productos:
Medicamentos
-Registro Sanitario o Certificado de Registro y Ficha Resumen (VUCE)
-Certificado de Análisis (lote)
-Certificado GMP o equivalente
-Certificado Oficial de Importación (COI) y Autorización RD para Entrada (para psicotrópicos y narcóticos)
Biológicos y derivados de plasma humanos
-Registro Sanitario o Certificado de Registro y Ficha Resumen (VUCE)
-Certificado de Análisis (lote)
-Certificado GMP o equivalente
-Certificado Oficial de Importación (COI) y Autorización RD para Entrada (para psicotrópicos y narcóticos)
-Certificado Negativo para VIH, Hepatitis B y C (para derivados de plasma humano)
Suplementos dietéticos y edulcorantes
-Registro Sanitario o Certificado de Registro y Ficha Resumen (VUCE)
-Certificado de Análisis (lote)
-Certificado GMP o equivalente
Galénicos
-Registro Sanitario o Certificado de Registro y Ficha Resumen (VUCE)
-Certificado de Análisis (lote)
-Certificado GMP o equivalente
Productos naturales
-Registro Sanitario o Certificado de Registro y Ficha Resumen (VUCE)
-Certificado de Análisis (lote)
Dispositivos médicos
-Registro Sanitario o Certificado de Registro y Ficha Resumen (VUCE)
-Certificado de Análisis (lote)
-Certificado GMP o equivalente o ISO 13485
-Autorización IPEN (solo para equipos de tecnología controlada que emiten radiación ionizante)
2. Bolivia:
En Bolivia, el Despacho Aduanero implica el conjunto de procedimientos y formalidades aduaneras necesarias para la aplicación de mercancías. Este régimen aduanero, establecido por ley, será documentado, público, simplificado y oportuno, de acuerdo con los principios de buena fe, transparencia y facilitación del comercio.
Es responsabilidad nacional de AGEMED regular, controlar, supervisar, regularizar y velar por todos los aspectos relacionados con el Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, siendo la emisión del Certificado de Autorización de Despacho Aduanero realizada por esta entidad.
El Certificado de Autorización de Despacho Aduanero (CADA) es un elemento fundamental para acceder a medicamentos legalmente reconocidos. Por lo tanto, es exclusivamente responsabilidad del solicitante verificar la exactitud de la información declarada y la documentación presentada a AGEMED en cumplimiento con el marco normativo vigente.
Para las empresas legalmente establecidas con AGEMED, los requisitos necesarios son los siguientes:
It includes import authorizations for products intended for manufacturing, promotion,
registration samples, quality control standards, market research, or general commercialization.
a. Formulario 011 – Certificado de Autorización de Despacho Aduanero debidamente completado.
b. Factura comercial o nota de venta de acuerdo con las normas de origen.
c. Lista de empaque o nota específica de la empresa importadora cuando la factura no incluya el número de lote y la fecha de caducidad de todos los productos.
d. Certificado de control de calidad para cada lote a importar (hojas técnicas, documentos del sistema de gestión de calidad o informes de calidad no son aplicables; se refiere a documentos de informe de calidad, declaración del proveedor o fabricante, certificado de calidad o conformidad) para medicamentos o su equivalente para materias primas, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, productos de higiene del hogar y absorbentes, incluyendo productos de referencia.
e. Hoja técnica con la descripción del nombre, imagen y codificación si aplica para equipos biomédicos, accesorios y repuestos.
f. Para vacunas, cuando sea aplicable, el Certificado de Liberación del Lote actual.
g. Para la importación de Medicamentos Legalmente Reconocidos, la empresa debe tener Representación Legal válida en el momento de la revisión, previamente presentada en original y legalizada o apostillada en el Área de Licencias del Departamento de Vigilancia y Control de AGEMED.
h. Cuando sea aplicable, se debe incluir una Resolución Administrativa de Licencia de Importación previa para sustancias controladas (psicotrópicos/narcóticos/precursores), ya sea que se trate de materias primas, estándares de referencia, muestras médicas, productos terminados o a granel, muestras para registro. El tipo de producto debe declarar el nombre comercial según la factura, el nombre genérico (solo el nombre genérico de la sustancia controlada indicando si es base, sal, éter o éster).
i. Cuando sea aplicable, se debe considerar que, en el caso de sustancias controladas, se debe proporcionar una previsión anual; una previsión suplementaria puede ser solicitada antes de solicitar el CADA.
j. Pago por el servicio del “Certificado para Despacho Aduanero de Medicamentos Legalmente Reconocidos” o “Certificado para Despacho Aduanero de Materias Primas” de acuerdo con las tarifas del R.M. 0265.
3. Chile:
Los documentos requeridos para importar productos farmacéuticos y sus materias primas, incluyendo narcóticos y psicotrópicos, dispositivos médicos, cosméticos y sus materias primas; suplementos dietéticos y pesticidas para uso sanitario y doméstico en Chile siguen el siguiente proceso:
El ISP (Instituto de Salud Pública de Chile), en acuerdo con la Subsecretaría de Salud Pública en representación de las Autoridades Regionales de Salud (Seremis de Salud), es el organismo encargado de emitir el Certificado de Destino Aduanero (CDA) para productos sujetos a control sanitario en todo el territorio nacional, de acuerdo con la Ley 18.164/82 del Ministerio de Hacienda. Por otro lado, el Servicio Nacional de Aduanas autoriza la Declaración de Entrada de mercancías al país (DIN). En este contexto, el ISP es el organismo técnico responsable de evaluar y autorizar el uso, consumo, distribución, transferencia o disposición de bienes sujetos a regulación sanitaria que ingresan al país mediante la emisión de una Resolución de Autorización de Uso y Disposición.
Para obtener el CDA::
– Registro Sanitario (Resolución del ISP solo para productos que requieran registro)
– Certificado de Análisis del país de origen
– Certificado GMP – Autorización Sanitaria del almacén de almacenamiento
– Guía de transporte (aérea o marítima)
– Factura Comercial – Lista de Empaque
– Certificado de Importación Oficial (solo para productos narcóticos/psicotrópicos)
– Autorización de Exportación del país de origen (solo para productos narcóticos/psicotrópicos)
Para obtener la Resolución de Autorización de Uso y Disposición::
– Registro Sanitario (Resolución del ISP solo para productos que requieran registro)
– Certificado de Análisis del país de origen
– Certificado GMP
– Autorización Sanitaria del almacén de almacenamiento
– Guía de transporte (aérea o marítima)
– Factura Comercial
– Lista de Empaque
– Declaración de Entrada Aduanera (DIN)
– Certificado de Importación Oficial (solo para productos narcóticos/psicotrópicos)
– Autorización de Exportación del país de origen (solo para productos narcóticos/psicotrópicos)
– Guía de despacho nacional (solo para productos narcóticos/psicotrópicos)