Cambios normativos al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos: lo que establece el Decreto Supremo N.º 008-2025-SA
Elaborado por Carolina Núñez - Consultora Asociada de Aseguramiento de la Calidad e Inteligencia Regulatoria
El pasado viernes 13 de junio de 2025, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) convocó a los actores del sector farmacéutico para exponer los alcances del Decreto Supremo N.º 008-2025-SA, norma que modifica artículos clave del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (Decreto Supremo N.º 014-2011-SA). Esta modificación tiene por objeto actualizar procedimientos administrativos, fortalecer mecanismos de control y fiscalización, y facilitar ciertas obligaciones relacionadas con certificaciones técnicas.
La norma incorpora cambios a los artículos 23, 94, 110, 123 al 129, 135 (literal d) y 137, incluyendo además disposiciones complementarias orientadas a establecer plazos y condiciones transitorias para establecimientos con procedimientos en curso.
A continuación, se detallan los principales aspectos abordados por la autoridad sanitaria:
Cierres temporales y definitivos: modificaciones al artículo 23
Se amplía el plazo máximo para el cierre temporal de un establecimiento farmacéutico de 6 a 12 meses, contados desde la fecha comunicada a la Autoridad de Salud. Vencido este plazo sin reanudación de actividades, se dispondrá el cierre definitivo automático.
Durante el cierre temporal, si el establecimiento mantiene productos en stock, debe asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del Director Técnico y del representante legal. Asimismo, se establece que en los casos de cierre temporal por medida de seguridad, la vigencia será también de hasta 12 meses, transcurridos los cuales sin levantamiento de observaciones, se procederá al cierre definitivo.
Requisitos profesionales en laboratorios de productos sanitarios y gases medicinales (artículo 94)
Se incorpora un mayor nivel de flexibilidad técnica para los laboratorios de productos sanitarios y de gases medicinales. En estos casos:
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El Director Técnico podrá asumir directamente las funciones de aseguramiento de la calidad y de producción
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Siendo la jefatura de aseguramiento de la calidad la que asuma también las funciones de control de calidad.
Asimismo, se detallan los perfiles mínimos de experiencia, capacitación y competencias técnicas requeridas para ejercer funciones jefaturales en dichas áreas, conservando su autonomía funcional bajo supervisión del Director Técnico.
Certificación en Buenas Prácticas: vigencia, plazos y simplificación (artículos 110, 123 al 129)
El Decreto modifica sustancialmente los procedimientos relacionados a la certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y de Oficina Farmacéutica:
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Se establece que la vigencia de ambas certificaciones es ahora indeterminada, eliminando la renovación periódica previa (antes cada 3 años).
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El procedimiento de certificación debe resolverse en un plazo máximo de 45 días.
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La solicitud de certificación podrá ser presentada mediante declaración jurada, sin requisitos adicionales previos.
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En el caso de establecimientos farmacéuticos que ya cuenten con certificación vigente, podrán solicitar a la Autoridad Sanitaria la emisión de un nuevo certificado con vigencia indefinida, sin costo adicional.
Cabe precisar que la certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia se mantiene como voluntaria para aquellos establecimientos que no son titulares de registros sanitarios ni certificados de registro sanitario.
Inspecciones: responsabilidades y consecuencias (artículos 135 y 137)
Respecto a la inspección sanitaria, se precisan nuevas disposiciones ante la inaccesibilidad o interrupción del acto inspectivo:
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Si al momento de la visita el establecimiento se encuentra cerrado, se dejará constancia y nueva fecha. Si permanece cerrado en la segunda oportunidad, se dispondrá su cierre temporal como medida de seguridad.
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Si durante una inspección esta es interrumpida o impedida sin causa justificada, también se procederá al cierre temporal, el cual podrá levantarse únicamente cuando el establecimiento permita completar la inspección.
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Se exceptúan de estas disposiciones los casos debidamente sustentados por fuerza mayor o caso fortuito.
Disposición complementaria: adecuación a la norma
Se ha previsto una disposición transitoria para los establecimientos que, al momento de entrada en vigencia del Decreto, se encuentren con cierre temporal por medida de seguridad con una antigüedad mayor a un año. Estos cuentan con 45 días calendario para solicitar el levantamiento de observaciones. De no hacerlo, se procederá a su cierre definitivo.
Consideraciones finales
La promulgación del Decreto Supremo N.º 008-2025-SA representa una actualización técnica y procedimental significativa para los establecimientos farmacéuticos del país. Las medidas adoptadas impactan de manera directa en los procesos de cierre, gestión de jefaturas técnicas, fiscalización y certificación, promoviendo tanto el fortalecimiento del sistema como la simplificación de trámites administrativos.
El contenido íntegro de los cambios puede revisarse en el texto del Decreto y sus anexos, así como en los canales oficiales de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.