El Desafío Regulatorio de los Aloinjertos en el Perú
Un aloinjerto es un tejido humano donado por una persona, sometido para su implantación en otra persona genéticamente distinta. Su procesamiento se realiza en bancos de tejidos o compañías de biotecnología en estricto cumplimiento de procedimientos que aseguren su calidad, seguridad, preservación y trazabilidad, para su implantación en otra persona mediante un procedimiento quirúrgico.
Por su naturaleza biológica irrepetible, el aloinjerto no responde a un diseño preestablecido ni tiene un fabricante en el sentido tradicional. Sin embargo, en el Perú, debido a la falta de un tipo legal propio, es sometido a exigencias regulatorias concebidas para productos manufacturados, ya que es evaluado bajo el marco regulatorio aplicable a los dispositivos médicos y sujeto al régimen previsto en la Ley N.º 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su reglamento aprobado por el Decreto Supremo N.º 016-2011-SA y sus modificatorias.
La consecuencia práctica es que los solicitantes de registros sanitarios de aloinjertos en el Perú deben cumplir los requisitos documentales locales exigidos para los dispositivos médicos, aun cuando la documentación que acompaña a estos productos desde el extranjero ha sido emitida en jurisdicciones que cuentan con una categorización regulatoria diferenciada, con requisitos de evaluación y control distintos de los previstos para los dispositivos médicos convencionales.
No estamos ante una falta de fiscalización, sino ante una inadecuación del modelo normativo.
¿Qué medidas debe adoptar el sector salud para otorgar coherencia al régimen de los aloinjertos?
- Crear una categoría y una vía de autorización específicas para los aloinjertos, según el tipo de tejido, el procesamiento y el uso previsto, articuladas con las normas sobre donación y trasplante de tejidos humanos.
- Implementar normas técnicas que aseguren la trazabilidad del tejido humano desde la donación hasta su implantación en el paciente, fortaleciendo la evaluación de donantes, los controles de procesamiento y conservación, así como la vigilancia posterior a la implantación.
- Promover el conocimiento y uso adecuado e informado de los aloinjertos entre profesionales de la salud y pacientes, de acuerdo con sus indicaciones y con la evidencia disponible sobre sus beneficios y riesgos.
Consideramos que mejorar el marco regulatorio de los aloinjertos requiere reconocer su naturaleza particular y su dimensión social, ética y médica, estableciendo una categoría específica y una vía de autorización acorde con sus características y riesgos. Ello contribuiría a brindar predictibilidad al procedimiento administrativo y facilitaría el acceso oportuno a esta opción de tratamiento, con las garantías de calidad y seguridad necesarias.