Q.F. Walther Ricardo Vicente Mallma Associate Consultant and Medical Devices Regulatory Affairs Coordinator SCR Consulting Peru ABSTRACT The risk management report is one of the regulatory requirements for the registration of medical devices in Peru. According to Supreme Decree 016-2011-SA: Regulation for the Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health […]
Q.F. Ana Susana Rojas Avalos Regulatory Intelligence Consultant SCR Consulting Peru The Sanitary Registration is a legal instrument granted by the Ministry of Health, which, according to Law No. 29459 “Law of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products” and Supreme Decree N° 016-2011 “Regulation for the Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical Products, […]
Q.F. Luz Marianee Castañeda Saavedra Quality and Regulatory Affairs Specialist SCR Consulting Peru BACKGROUND OF THE REGULATION OF THE SANITARY REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS In the late 1990s, with the enactment of General Health Law No. 26842 in Peru, it was established that the registration of medicines in the Sanitary Registry was automatic, requiring only […]
Q.F. Ronald Erik Quiñonez Dextre Regulatory Affairs, Safety and Efficacy Analyst SCR Consulting Peru With the enactment of the Law No. 29459: “Law on Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products” in 2009; and subsequently with the approval of the “Regulations for the Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health […]
En el complejo y riguroso mundo de las industrias farmacéutica, cosmética y de dispositivos médicos, la gestión de asuntos regulatorios desempeña un papel crucial para garantizar que las empresas no solo cumplan con las normativas vigentes, sino que también protejan el bienestar de la salud pública. En este contexto, los profesionales encargados de los asuntos regulatorios, con su profundo conocimiento y experiencia, [...]
By SCR Consulting Fiorella De la Cruz Huamán, Consultant & Comercial and Marketing Head of SCR Consulting The Commercial Intelligence Study: Annual Results 2023 and Projections 2025, conducted on February 27, marked a significant moment for the cosmetics and personal care sector in Peru. Organized by the “Gremio de Cosmética e Higiene Personal” (COPECOH) of […]
By SCR Consulting Fiorella De la Cruz Huamán, Consultant & Comercial and Marketing Head of SCR Consulting At the end of August, SCR Consulting had the privilege of attending, as an associate, the presentation of the Commercial Intelligence Study conducted by the “Gremio de Cosmética e Higiene Personal” (COPECOH) of the Lima Chamber of Commerce […]
El Reglamento Técnico Andino establece directrices claras para garantizar la calidad y seguridad de los productos cosméticos fabricados, envasados o procesados en los países miembros de la Comunidad Andina. Este reglamento se aplica a todas las empresas y establecimientos involucrados en la producción, envasado o procesamiento de cosméticos, incluidos los productos importados, que deben cumplir con las Buenas […]
– Las actividades de auditoría de farmacovigilancia deben verificar, con base en el examen de evidencia objetiva, que el sistema de farmacovigilancia sea adecuado, efectivo y cumpla con los criterios establecidos en las normativas nacionales. Para una auditoría exitosa, se recomienda: – Tener un correo electrónico y un número de teléfono dedicados al departamento de farmacovigilancia del establecimiento. – Informar a DIGEMID […]
Para certificar las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en Perú, se requieren los siguientes documentos: – Lista de clientes – Lista de proveedores – Lista de productos comercializados – Manual de calidad – Manual de descripción de puestos – Contrato de servicio de distribución – Lista que especifique las condiciones de almacenamiento y envasado para la adecuada conservación durante el transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, […]