Para certificar las Buenas Prácticas de Almacenamiento en Perú, se requieren los siguientes documentos: – Lista de clientes – Lista de proveedores – Lista de productos comercializados (incluyendo registros, vigencias y condiciones de almacenamiento) – Manual de calidad – Manual de descripción de puestos – Organigrama – Lista actualizada del personal con firmas e iniciales utilizadas por el personal – Saneamiento ambiental […]
Perú: Estos son los documentos requeridos para importar los siguientes productos: Medicamentos – Registro Sanitario o Certificado de Inscripción y Ficha Resumen (VUCE) – Certificado de Análisis (lote) – Certificado de BPM o equivalente – Certificado Oficial de Importación (COI) y Autorización RD para Ingreso (Para psicotrópicos y narcóticos) Biológicos y derivados de plasma humano – Salud […]
¿Estás interesado en comercializar productos cosméticos en Perú? Cumplir con las regulaciones locales es esencial para asegurar el éxito de tu negocio. A continuación, te presentamos una guía con los pasos clave que debes seguir para cumplir con los requisitos legales y garantizar que tus productos cumplan con las normativas peruanas. Paso 1: Registro de la Empresa El primer paso para […]
En Perú y Chile, los dispositivos médicos se clasifican según los riesgos potenciales o residuales asociados con su uso. Esta clasificación considera criterios como la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad y los efectos locales y sistémicos. Prácticamente, los dispositivos se agrupan según el nivel de riesgo que presentan, categorizados en: Clase I: […]
Perú: En Perú, hay 11 requisitos para abrir un establecimiento farmacéutico/farmacia/importador, que son los siguientes: Establecer una empresa y obtener un RUC (de SUNARP, SUNAT) tanto para entidades legales como para individuos. Contratar a un farmacéutico licenciado que actuará como Director Técnico (DT). Contar con un establecimiento que incluya un área administrativa y un área de almacenamiento, ya sea externa o interna […]
Q.F. Idaly Jazminy Morote Guzmán QA Specialist & Biologics and Drug Regulatory Affairs Coordinator SCR Consulting Peru Q.F. Mary Carmen Chuquimia Socpaza Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator SCR Consultores Bolivia The Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH), made up of the Drug Regulatory Authorities of 35 Member States and representatives of the […]
Q.F. Mary Carmen Chuquimia Socpaza Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator SCR Consulting Bolivia The safety and efficacy of pharmaceutical products are influenced not only by their intrinsic properties, but also by their stability during the manufacturing process. Based on these premises, manufacturers and the Bolivian Drug Regulation Authority must work together to ensure that […]
Q.F. Mary Carmen Chuquimia Socpaza Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator SCR Consulting Bolivia The safety and efficacy of medicines are influenced not only by their intrinsic properties, but also by their stability during the manufacturing process. Based on these premises, manufacturers and the Bolivian Medicines Regulatory Authority must work together to ensure that all […]
Q.F. Mary Carmen Chuquimia SocpazaQuality Specialist & Regulatory Affairs CoordinatorSCR Consulting Bolivia Food Safety is the guarantee that food will not cause harm to the consumer when prepared and/or consumed, without posing health risks. This condition involves several actors (primary producers, food processors, transporters, food traders and final consumers) along the food chain up to […]
Q.F. Mary Carmen Chuquimia Socpaza Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator SCR Consulting Bolivia The process of evaluation and granting of the Sanitary Registration of Medicines in Bolivia is responsibility of the “Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud” of the Ministry of Health and Sports, through the Department of Marketing Authorization, specifically through […]