Enfoque regulatorio para los estudios de estabilidad de medicamentos en Bolivia
Q.F. Mary Carmen Chuquimia Socpaza
Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator
SCR Consultores Bolivia
La seguridad y la eficacia de los medicamentos dependen no solo de sus propiedades intrínsecas, sino también de su estabilidad durante el proceso de fabricación. Partiendo de esta premisa, los fabricantes y la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Bolivia deben colaborar para garantizar que todos los medicamentos comercializados en el país cuenten con estudios de estabilidad que permitan determinar su vida útil.
La estabilidad de los medicamentos depende de factores ambientales, como la temperatura, la humedad y la luz, así como de factores relacionados con el producto, entre los que destacan las propiedades fisicoquímicas del principio activo y los excipientes, la forma farmacéutica y su composición, los procesos de fabricación y la naturaleza y propiedades del envase utilizado.
The Medicines Regulatory Authority (“Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED”) through the Guideline for Stability Studies of Medicines under Administrative Resolution No. 866 of October 15, 2020, indicates that it is the responsibility of the manufacturer, as part of the development of a medicine, to design and conduct adequate stability studies to gather reliable information, and to demonstrate how its quality varies over time, and under the influence of the storage conditions to which it is subjected. This information will allow proposing the period of validity during which it can be used with absolute safety.
Asimismo, el fabricante es responsable de que los medicamentos mantengan su calidad durante su permanencia en el mercado, siempre que sean distribuidos, manipulados, almacenados o dispensados por terceros en territorio boliviano bajo las condiciones requeridas en el empaque y almacenamiento declarados. Para tales efectos, los fabricantes de medicamentos pueden tomar como referencia la Guía para Estudios de Estabilidad de Medicamentos mencionada anteriormente.
La Autoridad Reguladora de Medicamentos solicita al fabricante datos sobre la estabilidad del medicamento que justifiquen el periodo de validez solicitado para el registro o la renovación del registro del producto farmacéutico. Esta información se evaluará en función de la experiencia y la evidencia científica actual, lo que permitirá aprobar dicho periodo de validez.
Los estudios de estabilidad forman parte de los requisitos reglamentarios establecidos por la normativa boliviana para el proceso de registro sanitario de nuevos productos farmacéuticos terminados (PFT) y de aquellos ya comercializados en el territorio nacional boliviano, cuyo desarrollo debe realizarse en condiciones ambientales a una temperatura de 30ºC ± 2ºC y una humedad relativa del 75% HR ± 5%, que corresponden a las condiciones ambientales de la zona climática IVb, establecida por la Organización Mundial de la Salud-OMS, para Bolivia; estas condiciones están excluidas según las directrices para el desarrollo de estudios de estabilidad de productos biológicos y biotecnológicos.
Según el Manual para el Registro Sanitario de Medicamentos, aprobado por la Resolución Ministerial N° 0909 del 7 de diciembre de 2005, para cumplir con este requisito, se deben adjuntar estudios de estabilidad de al menos 2 lotes, y los protocolos correspondientes solo se aceptarán en el caso de productos nacionales.
Asimismo, los estudios de estabilidad de los productos terminados pueden presentarse en tablas resumen, indicando los parámetros evaluados y especificando el producto, el embalaje, la temperatura y las condiciones de humedad.
Únicamente para productos de nuevo registro y tras su evaluación, la Autoridad Reguladora de Medicamentos podrá aceptar estudios de estabilidad acelerados, otorgando una vida útil máxima de 24 meses; para los productos correspondientes al proceso de reinscripción, es obligatorio presentar los estudios de estabilidad en las condiciones ambientales de la zona climática IVb.
Asimismo, tras la evaluación, la Autoridad podrá aceptar la presentación de Estudios de Estabilidad en las condiciones ambientales correspondientes a la zona climática IVa.
Por lo mencionado anteriormente, cabe destacar que, en términos de regulación, los estudios de estabilidad en Bolivia no se consideran un requisito crítico, a diferencia de lo que ocurre en países con alta vigilancia sanitaria, que se rigen por las normas ICH y cuentan con directrices específicas para dichos estudios, o como ya lo establecen las normativas en algunos países latinoamericanos, donde los estudios de estabilidad son un requisito obligatorio que permite, entre otros, obtener el registro sanitario. En Bolivia, bastará con mencionar, según la normativa del país, que los estudios de estabilidad se realizan bajo las condiciones ambientales de la zona climática IVb, establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).